Что такое Infanrix Penta?
Infanrix Penta - это вакцина, доступная в виде суспензии для инъекций. Препарат содержит следующие активные ингредиенты: токсоиды (химически ослабленные токсины) дифтерии и столбняка, части Bordetella pertussis (бактерия, вызывающая коклюш), части вируса гепатита В и инактивированный полиовирус (убит).
Для чего используется Infanrix Penta?
Infanrix Penta используется для вакцинации детей в возрасте до трех лет от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита. Препарат также используется для повторных прививок.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Infanrix Penta?
Программа вакцинации, рекомендованная с Infanrix Penta, включает две или три дозы с интервалом не менее одного месяца, обычно в течение первых шести месяцев жизни. Инфанрикс Пента вводится в виде глубокого внутримышечного введения. Место инъекции должно быть чередовано для последующих администраций. Вспомогательная доза Infanrix Penta или аналогичной вакцины должна быть дана по крайней мере через шесть месяцев после последней дозы начальной серии. Выбор используемой вакцины зависит от официальных рекомендаций.
Лекарство можно давать детям, вакцинированным от гепатита В при рождении.
Как работает Infanrix Penta?
Infanrix Penta - это вакцина. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную систему защиты организма) защищаться от болезней. Infanrix Penta содержит небольшое количество:
- токсоиды из бактерий, вызывающих дифтерию и столбняк;
- токсоиды и другие очищенные белки из бактерии B. pertussis ;
- поверхностный антиген (белки из наружной мембраны) вируса гепатита В;
- инактивированные полиовирусы (типы 1, 2 и 3);
Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает фрагменты вируса как «чужеродные» и вырабатывает антитела против этого вируса. В случае воздействия вирусов или бактерий после вакцинации иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Таким образом, защита от болезней, вызванных этими микроорганизмами.
Вакцина «адсорбируется», то есть активный ингредиент фиксируется на соединениях алюминия, чтобы стимулировать лучший ответ. Поверхностные антигены вируса гепатита В, полученные с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК», то есть они вырабатываются дрожжами, в которые введен ген (ДНК), который делает его способным продуцировать это вещество.
Infanrix Penta представляет собой комбинацию компонентов, уже доступных в Европейском союзе (ЕС) в других вакцинах: элементы вируса дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В были доступны в Infanrix HepB с 1997 по 2005 год, а элементы Дифтерия, столбняк, коклюш, полиовирус и Hib- бактерии доступны в других вакцинах.
Какие исследования были проведены на Infanrix Penta?
Infanrix Penta была изучена в 16 исследованиях, в которых наблюдалась начальная серия вакцинации более 10000 детей, три четверти из которых были иммунизированы Infanrix Penta в соответствии с различными циклами вакцинации. Infanrix Penta также была изучена в девяти исследованиях, касающихся бустерной вакцинации более 4000 детей, 714 из которых получили Infanrix Penta в качестве бустерной дозы. Основной мерой эффективности было производство антител против активных ингредиентов после вакцинации.
Какую выгоду показал Infanrix Penta во время обучения?
Исследования показали, что начальная серия вакцинации Infanrix Penta привела к выработке защитных уровней антител. Через месяц после вакцинации процент от 86 до 100% младенцев выработал защитные уровни антител против всех активных ингредиентов Infanrix Penta. После повторной вакцинации было зарегистрировано увеличение количества детей с защитными уровнями антител против активных ингредиентов.
Какой риск связан с Infanrix Penta?
Наиболее распространенными побочными эффектами, обнаруженными с Infanrix Penta (наблюдаемыми в более чем одной дозе на 10 вакцин), являются: потеря аппетита, лихорадка при 38 градусах Цельсия и выше, отек, боль и жар в месте инъекции, усталость, необычный плач, раздражительность и и беспокойство. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Infanrix Penta, см. В брошюре на упаковке.
Infanrix Penta нельзя использовать у детей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к активным веществам или к любым другим компонентам вакцины, или к неомицину и полимиксину (антибиотикам), или если у детей была аллергическая реакция после прививки, содержащей элементы от дифтерии, столбняка, бактерий коклюша, вируса гепатита В, полиомиелита или бактерии Hib . Infanrix Penta не следует давать детям с энцефалопатиями (заболевания головного мозга) неизвестной причины в течение семи дней после вакцинации, содержащей компоненты коклюшной бактерии. Вакцинация Infanrix Penta должна быть отложена у детей с внезапно высокой температурой.
Как и во всех вакцинах, если Infanrix Penta вводить очень недоношенным детям, существует риск, что это вызовет апноэ (короткая пауза в дыхании). Поэтому необходимо проверять дыхание детей в течение трех дней после вакцинации.
Почему Infanrix Penta был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Infanrix Penta перевешивают риски для начальной и повторной вакцинации детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и патологии, вызванные Hib . Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Infanrix Penta.
Более подробная информация о Infanrix Penta
23 октября 2000 года Европейская комиссия выдала GlaxoSmithKline Biologicals sa разрешение на продажу Neulasta, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 23 октября 2005 года.
Полную версию EPAR для Infanrix Penta можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008.
