Для чего используется Аубагио - терифлуномид?
Aubagio это лекарство, которое содержит активное вещество терифлуномид . Он показан для лечения взрослых с рассеянным склерозом (MS), заболеванием, при котором воспаление разрушает защитную оболочку, которая покрывает нервные волокна. Aubagio указывается в форме рассеянного склероза, известного как «рецидивирующая ремиттирующая» (то есть, когда пациент страдает от обострений симптомов (рецидивов) с последующими периодами выздоровления (ремиссии)).
Как используется Aubagio - teriflunomide?
Aubagio может быть получен только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза. Aubagio доступен в виде таблеток (14 мг). Рекомендуемая дозировка составляет 14 мг один раз в день.
Как работает Aubagio - teriflunomide?
При рассеянном склерозе иммунная система организма не функционирует должным образом и поражает определенные части центральной нервной системы (состоящей из головного и спинного мозга), вызывая воспаление, которое повреждает нервные оболочки. Активный ингредиент Aubagio, терифлуномид, блокирует фермент, называемый «дигидрооротатдегидрогеназа», который необходим для пролиферации клеток. Точный механизм действия терифлуномида при рассеянном склерозе не известен, но считается, что он уменьшает количество лимфоцитов, которые образуют часть иммунной системы и участвуют в воспалительном процессе. Уменьшая количество лимфоцитов, воспаление уменьшается и легче контролировать симптомы рассеянного склероза.
Какую пользу показал Aubagio - teriflunomide во время исследований?
Aubagio изучался в четырех основных исследованиях, в которых участвовало более 2 700 взрослых с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом. В исследовании 179 пациентов эффекты Aubagio сравнивали с эффектами плацебо (вещества, не влияющего на организм), изучая количество активных поражений (поврежденных участков) с помощью МРТ головного мозга. Aubagio был более эффективен, чем плацебо: примерно через 9 месяцев (36 недель) у пациентов, получавших Aubagio, при каждом сканировании было выявлено около 1 активного очага поражения по сравнению с примерно 2, 7 очагами, активными у субъектов, получавших плацебо. В двух исследованиях, проведенных на 257 пациентах, сравнивалось влияние Аубагио на уменьшение числа рецидивов на пациента в год (т. Е. «Частота рецидивов в годовом исчислении») и плацебо. Лечение длилось максимум три года (152 недели). Aubagio был более эффективен, чем плацебо: у пациентов, получавших Aubagio, снижение рецидивов было примерно на 30% выше, чем у пациентов, получавших плацебо (для Aubagio годовая частота рецидивов составила 0, 35 в то время как для плацебо это было 0, 53). В исследованиях также изучалось влияние Aubagio на изменения в степени инвалидности пациентов, показывая, что риск ухудшения инвалидности был на 30% ниже, чем риск, полученный при приеме плацебо примерно через два с половиной года (132 недели) лечение. В четвертом исследовании, проведенном на 324 пациентах, сравнивалось влияние Aubagio и интерферона бета-1a (другое лечение рассеянного склероза) на частоту терапевтических неудач, измеряя время, прошедшее до первого рецидива или до окончательного прерывания терапия. Исследование длилось не более двух лет. Результаты исследования не позволили сделать окончательных выводов. У пациентов, получавших Aubagio, частота постоянных прерываний лечения составила 13, 5%, по сравнению с 24% у пациентов, получавших интерферон бета-1a. Тем не менее, частота рецидивов составила 23, 4% с Aubagio, по сравнению с 15, 4% с интерфероном бета-1a. В целом, из этого исследования нельзя сделать никаких выводов относительно различий между Aubagio и интерфероном бета-1a при лечении рассеянного склероза.
Каков риск, связанный с Aubagio - teriflunomide?
Наиболее распространенными побочными эффектами Aubagio (которые могут поражать более чем 1 из 10 человек) являются грипп, инфекция верхних дыхательных путей (простуда), инфекция мочевыводящих путей (то есть структуры, переносящие мочу), парестезия (аномальные ощущения, такие как покалывание и покалывание), диарея, увеличение ферментов печени, тошнота и алопеция (выпадение волос). Как правило, диарея, тошнота и алопеция бывают от легкой до умеренной степени, проходят со временем и обычно не требуют прерывания лечения. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Aubagio, см. В брошюре на упаковке. Aubagio не следует использовать у пациентов:
- страдает от тяжелой болезни печени;
- в состояниях тяжелого иммунодефицита, таких как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
- с нарушенной функцией костного мозга или низким количеством клеток крови (эритроциты, лейкоциты или тромбоциты);
- с серьезными инфекциями на месте;
- с тяжелой почечной недостаточностью, что делает необходимым диализ; с тяжелой гипопротеинемией (снижение белка в крови).
Aubagio также нельзя использовать женщинам, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста не должны принимать Aubagio без использования надежных мер контрацепции. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Aubagio - teriflunomide был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Aubagio больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. В проведенных исследованиях было показано, что Aubagio уменьшает рецидивы и задерживает прогрессирование инвалидности у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. Эффекты лекарственного средства, хотя и скромные, считались значительными и аналогичными тем, которые наблюдались при других методах лечения рассеянного склероза, хотя невозможно было сделать четкие выводы из прямого сравнения с интерфероном бета-1a. Аубагио вводят перорально, что считается преимуществом перед другими лекарственными средствами, такими как интерферон бета-1а. Что касается безопасности, нежелательные эффекты были аналогичны тем, которые были обнаружены с иммунодепрессантом лефлуномида, так как лефлуномид в организме превращается в терифлуномид. Риск серьезных неблагоприятных воздействий на печень и спинной мозг считается управляемым и адекватно ограничен мерами по снижению риска.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Aubagio - teriflunomide?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Aubagio используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки на упаковке для Aubagio, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, производящая Aubagio, должна обеспечить, чтобы все работники здравоохранения, которые могли бы использовать Aubagio, получали информационный пакет, содержащий важную информацию о безопасности, включая анализы и проверки, которые должны выполняться пациентами до и после начала лечения. Пакет также будет содержать информацию о реестре, который компания создаст для сбора данных о детях, рожденных от женщин, получавших лечение Aubagio, а также напоминание для пациентов с базовой информацией о безопасности.
Больше информации о Aubagio - teriflunomide
26 августа 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Aubagio, действительное на всей территории Европейского Союза. Полный EPAR для Aubagio можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Aubagio прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 08-2013.
