Что такое Isentress?
Isentress - лекарство, содержащее действующее вещество ралтегравир, выпускаемое в виде розовых овальных таблеток (400 мг).
Для чего используется Isentress?
Изентресс - противовирусный препарат. Он используется в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Isentress?
Терапию Isentress должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Одна таблетка предоставляется два раза в день, с едой или без.
Как работает Isentress?
Действующее вещество в Изентрессе, ралтегравир, является ингибитором интегразы. Это вещество блокирует фермент, называемый интегразой, который участвует в фазе размножения ВИЧ. Когда фермент блокируется, вирус не может нормально размножаться, что замедляет распространение инфекции. Isentress, взятый в сочетании с другими противовирусными препаратами, уменьшает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Isentress не излечивает ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучали Изентресс?
Isentress была проанализирована в трех основных исследованиях:
- В двух исследованиях было проведено 699 «опытных» пациентов (которые уже проходили лечение), чье лечение против вируса ВИЧ было неэффективным. Исследования сравнивали Isentress с плацебо (фиктивное лечение), в дополнение к «оптимизированной базовой терапии» (комбинация других противовирусных препаратов, отобранных для каждого пациента, так как это, скорее всего, уменьшало уровни ВИЧ в крови). Основной мерой эффективности было снижение уровня ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) через 16 недель;
- в третьем исследовании участвовали 566 взрослых, которые никогда ранее не лечились от ВИЧ, и сравнивали Isentress с эфавиренцем (другим противовирусным препаратом). Все пациенты также принимали тенофовир и эмтрицитабин (другие противовирусные препараты). Основной мерой эффективности было число пациентов, у которых были «неопределяемые» вирусные нагрузки (менее 50 копий на миллилитр крови) через 48 недель.
Какую пользу Isentress показал во время учебы?
У «опытных» пациентов Isentress был более эффективен, чем плацебо: через 16 недель вирусная нагрузка ниже 400 копий / мл наблюдалась у 77% пациентов, принимавших Isentress, по сравнению с 42% пациентов, получавших плацебо. Ответ сохранялся не менее 48 недель.
У пациентов, никогда ранее не лечившихся от ВИЧ, Isentress был так же эффективен, как и эфавиренц. Через 48 недель 86% пациентов, принимавших Isentress, имели вирусную нагрузку ниже 50 копий / мл (241 из 281), по сравнению с 82% пациентов, получавших эфавиренц (230 из 282).
Какой риск связан с Isentress?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при исцелении (1-10 пациентов из 100), являются ненормальные сны, бессонница (нарушения сна), головокружение, головная боль, головокружение, вздутие живота (отек), боль в животе, диарея, метеоризм (газ), тошнота, рвота, сыпь, астения (слабость), истощение (усталость), атипичные лимфоциты (наличие аномальных лейкоцитов) и повышенные уровни ферментов печени в крови (аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза) и триглицериды (тип жира). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Isentress, см. В брошюре на упаковке.
Isentress не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ралтегравиру или любому другому компоненту.
Как и в случае других препаратов против ВИЧ, пациенты, принимающие Isentress, могут подвергаться риску остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекции, вызванной реактивацией иммунной системы).
Почему Isentress был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что польза от применения Isentress в сочетании с другими антиретровирусными препаратами выше, чем его риски для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов. Комитет рекомендовал Isentress получить разрешение на маркетинг.
В ожидании дальнейших данных Isentress первоначально получил «условное одобрение». Поскольку компания предоставила необходимую дополнительную информацию, разрешение было изменено с условного на обычное 14 июля 2009 года.
Другая информация об Isentress:
20 декабря 2007 года Европейская комиссия предоставила Merck Sharp & Dohme Limited разрешение на продажу, действительное для Isentress, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Isentress можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
