Для чего используется Онидра - фенилэфрин / кеторолак?
Omidria - это лекарство, используемое у взрослых для имплантации интраокулярных линз для поддержания мидриаза (расширения зрачка) и предотвращения миоза (сокращения зрачка), а также для облегчения боли в глазах после операции. Содержит активные ингредиенты фенилэфрин и кеторолак
Как используется Онидра - фенилэфрин / кеторолак?
Omidria доступен в виде концентрата раствора для внутриглазного орошения (раствор, используемый для промывания глаза во время операции). Лекарство может быть получено только по рецепту и должно вводиться хирургом, который специализируется на офтальмологии (офтальмологии), который является экспертом в процедурах имплантации интраокулярных линз. В этом типе процедуры имплантируется новая линза. Хрусталик - это часть глаза, которая, фокусируя на сетчатке лучи света, проходящие через зрачок, обеспечивает четкое зрение.
Рекомендуемая доза составляет 4 мл Omidria, разведенного в 500 мл раствора для орошения, вводимого во время имплантации интраокулярной линзы. Офтальмолог также может назначить глазные капли, обычно используемые до и после операции, для предотвращения глазных инфекций и болей.
Как работает Онидра - фенилэфрин / кеторолак?
Omidria содержит активные вещества фенилэфрин и кеторолак. Фенилэфрин является «селективным агонистом альфа-1 адренергических рецепторов», который связывает, активируя их, с альфа-1 адренергическими рецепторами, присутствующими на клетках гладких мышц, стимулируя сокращение мышц. При нанесении на глаза кошачий адреналин вызывает сокращение мышц радужки, позволяя зрачку расширяться. Это облегчает вмешательство при имплантации интраокулярных линз.
Кеторолак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Он работает путем блокирования определенных ферментов, называемых циклооксигеназ, которые производят простагландины, вещества, участвующие в боли и воспалительных процессах. При применении к глазу кеторолак локально снижает выработку простагландинов, тем самым облегчая боль и воспаление, вызванные хирургическим вмешательством.
Оба активных вещества были доступны в Европейском Союзе (ЕС) в течение нескольких лет в качестве отдельных препаратов
Какую пользу показал Onidra - фенилэфрин / кеторолак во время исследований?
Omidria была исследована в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 821 пациент, перенесших операцию по имплантации интраокулярных линз, в которой Omidria сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). В обоих исследованиях основными параметрами эффективности были изменение диаметра зрачка в конце операции и интенсивность боли, воспринимаемой пациентами сразу после операции, по стандартной шкале боли в диапазоне от 1 до 100.
Два исследования показали, что у пациентов, получавших Omidria, зрачок оставался расширенным во время операции (+0, 1 мм), в то время как у пациентов, получавших плацебо, он сокращался (-0, 5 мм). Менее 1 из 10 пациентов, получавших Omidria, имел диаметр зрачка менее 6 мм (значение, которое затрудняет хирургическое вмешательство), и эта цифра, напротив, была зафиксирована примерно у 4 пациентов из 10, получавших плацебо. Что касается боли, пациенты, получавшие Omidria, сообщили о средней оценке боли около 4 по сравнению с оценкой около 9, полученной у субъектов, получавших плацебо. Кроме того, 7% (29 из 403) пациентов, получавших Omidria, сообщили об умеренной или сильной боли по сравнению с 14% (57 из 403) пациентов, получавших плацебо, тогда как 25% (104 из 403) жаловались на отсутствие боли в период сразу после вмешательства по сравнению с 17% (69 из 403) пациентов, получавших плацебо.
Каков риск, связанный с Onidra - фенилэфрин / кеторолак?
Наиболее распространенными побочными эффектами Omidria (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются боль в глазах, воспаление передней камеры (воспаление внутреннего пространства, заполненного водянистой влагой, между радужной оболочкой и роговицей), гиперемия конъюнктива (покраснение мембраны, которая покрывает белую часть глаза), светобоязнь (повышенная чувствительность глаз к свету), отек роговицы (отек прозрачной мембраны, покрывающей зрачок и радужную оболочку) и воспаление. Эти побочные эффекты типичны для послеоперационных вмешательств при имплантации интраокулярных линз, они в основном легкие или умеренные и проходят самопроизвольно. Частота нежелательных эффектов при использовании Омидрии была такой же, как и у пациентов, получавших плацебо. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Omidria, см. В брошюре на упаковке.
Omidria не следует использовать у пациентов с узкоугольной глаукомой, серьезным заболеванием глаза, при котором давление внутри глаза быстро увеличивается, потому что водянистый юмор не может течь. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему был одобрен Onidra - фенилэфрин / кеторолак?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Omidria выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Показано, что омидрия эффективна в поддержании дилатации и предотвращении сокращения зрачка при процедурах имплантации интраокулярных линз, что должно помочь сделать операцию более легкой и безопасной. Эффективность Omidria от боли, хотя и скромная, считалась клинически значимой. Что касается безопасности Omidria, лекарство, как правило, хорошо переносится.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Онидра - фенилэфрина / кеторолака?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Омидрии. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Omidria, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Более подробная информация о Onidra - фенилэфрин / Ketorolac
28 июля 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Omidria, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Омидрией, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 07-2015.
