Для чего используется Praluent - Alirocumab и для чего он используется?
Praluent - это лекарство, предназначенное для взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (высокий уровень холестерина в крови, в частности «холестерин ЛПНП» или «плохой» холестерин). Первичное означает, что заболевание обычно связано с генетической аномалией. Первичная гиперхолестеринемия включает гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (когда генетическая аномалия наследуется от одного родителя) и незнакомую гиперхолестеринемию (когда генетическая аномалия оказывается спонтанно беспрецедентной в семье). Praluent также используется для лечения смешанной дислипидемии (аномальные уровни жира в крови, в том числе высокий уровень холестерина ЛПНП).
Praluent следует использовать вместе с обезжиренной диетой в следующих случаях:
- в сочетании со статином (другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина) или со статином и другими лекарствами, которые снижают уровень холестерина у пациентов, которые не отвечают адекватно на максимально переносимую дозу статина;
- отдельно или в сочетании с другими лекарствами для снижения уровня холестерина у пациентов, которые не переносят или не могут принимать статины.
Препарат содержит действующее вещество алирокумаб.
Как используется Praluent - Alirocumab?
Перед началом лечения пралуентом необходимо исключить вторичные причины гиперхолестеринемии и аномальных уровней жира в крови. Лекарство можно получить только по рецепту.
Пралуент выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце или в предварительно заполненной ручке (75 и 150 мг). Инъекция производится под кожу живота, бедра или предплечья.
Обычная начальная доза составляет 75 мг каждые две недели, но пациенты, которым необходимо большее снижение уровня жира в крови, могут начинать с дозы 150 мг каждые две недели. Доза Praluent является адекватной на основе уровня жира в крови и реакции на терапию. Если желаемый ответ не был получен после 4 недель лечения, врач может увеличить или уменьшить дозу.
Пациенты могут самостоятельно принимать лекарство или инъекция может быть сделана человеком, который заботится о них после того, как медицинский работник дал соответствующие инструкции. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Praluent - Alirocumab?
Действующее вещество в пралуенте, алирокумабе, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания определенной структуры (называемой антигеном) в организме и связывания с ней.
Alirocumab был разработан для связывания с белком под названием «PCSK9». Этот белок связывается с рецепторами холестерина на поверхности клеток печени и заставляет эти рецепторы поглощаться и расщепляться внутри клеток. Эти рецепторы контролируют уровень холестерина в крови, особенно холестерина ЛПНП, удаляя его из кровотока. Связываясь с PCSK9 и блокируя этот белок, Praluent предотвращает расщепление рецепторов внутри клеток и, таким образом, увеличивает количество рецепторов на поверхности клетки, где они могут связываться с холестерином ЛПНП и удалять его из кровотока. Это помогает снизить уровень холестерина в крови.
Какую пользу показал препарат Praluent - Alirocumab во время исследований?
Пралуент изучался в 10 основных исследованиях, в которых участвовало более 5000 взрослых пациентов с гиперхолестеринемией (включая пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) и смешанной дислипидемией. В некоторых исследованиях пралуент вводили отдельно, в то время как в других его применяли в сочетании с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина, даже у пациентов, принимающих максимальные рекомендуемые дозы статинов. В некоторых исследованиях Praluent сравнивали с плацебо (фиктивное лечение), а в других его сравнивали с другим лекарством (эзетимибом). Из этих исследований было установлено, что при введении в дополнение к статину, Praluent вызывал значительное снижение уровня холестерина ЛПНП в крови (на 39-62% выше, чем плацебо) после 6 месяцев лечения. Кроме того, при введении в качестве дополнения к стандартной терапии или терапии плацебо, Praluent вызывал снижение уровня холестерина ЛПНП в крови на 24-36% выше, чем в эзетимибе
Какой риск связан с пралуентом - Алирокумабом?
Наиболее распространенными побочными эффектами Пралуента (которые могут поражать до 1 из 10 человек) являются реакции в месте инъекции, включая боль и покраснение, проблемы с носом и горлом, включая простуду и зуд. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Praluent - Alirocumab был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Praluent больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что во всех исследованиях, проведенных на пациентах с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией, включая пациентов, принимающих максимальные рекомендуемые дозы статинов или не переносящих их, пралуент показал значительное снижение уровня холестерина ЛПНП., который является известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (влияет на сердце и сосуды). Однако пока не ясно, сможет ли Praluent определить снижение сердечно-сосудистых патологий, поскольку данные о отдаленных сердечно-сосудистых исходах все еще обрабатываются. Поэтому использование Praluent было одобрено для субъектов, которые не реагируют адекватно на максимально переносимую дозу статинов или которые не могут быть подвергнуты лечению на основе статинов. Что касается безопасности, комитет отметил, что профиль безопасности лекарства является приемлемым.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования пралуента - алирокумаба?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Praluent используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Praluent, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Более подробная информация о Praluent - Alirocumab
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Praluent, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
