Что такое Кинерет?
Кинерет представляет собой раствор для инъекций во флаконе или предварительно заполненном шприце. Содержит активный ингредиент анакинра (100 мг).
Для чего используется Кинерет?
Кинерет используется для лечения признаков и симптомов ревматоидного артрита (заболевания иммунной системы, вызывающего воспаление суставов). Он используется в комбинации с метотрексатом (лекарством, используемым для уменьшения воспаления) у пациентов с неадекватным ответом на один только метотрексат.
Как используется Kineret?
Кинеретотерапия должна начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ревматоидного артрита.
Рекомендуемая доза Kineret составляет 100 мг один раз в день, вводится под кожу под кожу примерно в одно и то же время каждый день. Чередуйте при каждой дозе точку, в которой выполняется инъекция, чтобы избежать дискомфорта в месте прокола. Kineret следует использовать с осторожностью у пациентов с умеренными проблемами почек и не должны использоваться у пациентов с серьезными проблемами почек.
Как работает Kineret?
Активное вещество в Kineret, anakinra, является иммунодепрессантом. Он блокирует рецепторы химического посредника в организме, который называется интерлейкин-1. Этот мессенджер производится в высоких концентрациях у пациентов с ревматоидным артритом, вызывающим воспаление суставов и повреждение суставов. Прикрепляясь к рецепторам, с которыми обычно связывается интерлейкин-1, анакинра блокирует активность интерлейкина-1, помогая облегчить симптомы заболевания.
Активное вещество в Kineret, anakinra, является копией природного человеческого белка, называемого «антагонист рецептора человеческого интерлейкина-1». Он производится методом, называемым «технология рекомбинантной ДНК»: он производится бактерией, которая получила ген (ДНК), что делает его способным производить анакинру. Замещающая анакинра действует так же, как натуральный белок.
Как Кинерет был изучен?
Кинерет был изучен в трех основных исследованиях с участием в общей сложности 1 388 пациентов с ревматоидным артритом. Все три исследования сравнивали эффективность Kineret с эффективностью плацебо (пустышка). Первое исследование включало 468 пациентов, некоторые из которых принимали другие лекарства от своего заболевания в прошлом и получали только Кинерет или плацебо. В двух других исследованиях лекарственные средства использовались в качестве дополнения к существующей терапии метотрексатом: в исследовании, включавшем 419 пациентов, использовался диапазон доз Kineret в зависимости от веса пациента, а в другом исследовании, включавшем 501 пациента, использовался Kineret для лечения. фиксированная доза 100 г один раз в день. Во всех трех исследованиях основной мерой эффективности было число пациентов с улучшением не менее чем на 20% через шесть месяцев. Симптомы были измерены врачом и пациентом с помощью шкалы «Американского колледжа ревматологии», которая основана на измерении количества болезненных или ноющих суставов, активности заболевания, боли, инвалидности и уровня белка. С-реактивный в крови (маркер воспаления).
Какую пользу Кинерет показал во время учебы?
Первое исследование показало, что определенные дозы Кинерета были более эффективными, чем плацебо, для уменьшения симптомов ревматоидного артрита. Однако из-за того, как было разработано исследование, результаты были сочтены недостаточными, чтобы оправдать использование только одного лекарства.
Два других исследования показали, что Кинерет был более эффективен, чем плацебо, при использовании в дополнение к метотрексату: у 38% пациентов, добавлявших Кинерет в исследование с использованием фиксированной дозы Кинерета, было отмечено снижение симптомов как минимум на 20% через шесть месяцев по сравнению с 22% из тех, кто добавляет плацебо.
Какой риск связан с Kineret?
Наиболее распространенными побочными эффектами Кинерета (наблюдаемого более чем у 1 пациента из 10) являются головная боль и реакции в месте инъекции (покраснение, гематома, боль и воспаление). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Kineret, см. В брошюре на упаковке.
Kineret не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к anakinra, к любому из других компонентов или к белкам, продуцируемым Escherichia coli (тип бактерии). Кинерет не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек. Применение Кинерета вместе с антагонистами фактора некроза опухоли (ФНО - другие лекарства, применяемые при ревматоидном артрите) не рекомендуется.
Почему Kineret был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что польза Кинерета больше, чем его риски для лечения признаков и симптомов ревматоидного артрита в сочетании с метотрексатом у пациентов с неадекватным ответом на один только метотрексат. Комитет рекомендовал Kineret получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Kineret:
8 марта 2002 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее для Kineret по всему Европейскому союзу. Маркетинговое разрешение было продлено 8 марта 2007 года. Владельцем маркетингового разрешения является Biovitrum AB (pub).
Полный EPAR для Kineret можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008.
