Что такое Вимпат?
Vimpat - это лекарство, которое содержит действующее вещество лакозамид и выпускается в виде овальных таблеток (розовый: 50 мг; желтый: 100 мг; лосось: 150 мг; синий: 200 мг), в сиропе (15 мг / мл) и в растворе. для приготовления настоя (капельно в вену, 10 мг / мл).
Для чего используется Vimpat?
Vimpat используется для лечения частичных припадков (припадки, происходящие из определенной области мозга) и в качестве дополнительной терапии к другим противоэпилептическим препаратам у пациентов в возрасте не менее 16 лет. Он может быть использован у пациентов с частичными припадками с вторичной генерализацией или без нее (т.е. с последующим распространением приступа на весь мозг).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Vimpat?
Vimpat принимается два раза в день с едой или без. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день. Через неделю дозу следует увеличить до 100 мг два раза в день; впоследствии, основываясь на ответе пациента, его можно дополнительно увеличивать каждую неделю на 50 мг два раза в день до максимальной дозы 200 мг два раза в день. Для облегчения начала лечения предоставляется специальная упаковка с таблетками во всех четырех доступных концентрациях. Более низкие дозы могут использоваться у пациентов с проблемами почек. Если пациент временно не может принимать таблетки или сироп, Vimpat можно вводить в той же дозе с помощью инфузии, продолжающейся от 15 минут до часа. Однако эта администрация может длиться всего несколько дней.
Как работает Vimpat?
Активный ингредиент в Vimpat, лакозамид, является противоэпилептическим препаратом. Эпилепсия вызвана чрезмерной электрической активностью в мозге. Точный способ действия лакозамида пока не ясен, однако он, по-видимому, снижает активность натриевых каналов (пор на поверхности нейронов), которые позволяют передавать электрические импульсы между нейронами. Считается также, что лакозамид участвует в развитии поврежденных нейронов. Сочетание этих действий может предотвратить распространение ненормальной электрической активности на весь мозг, снижая вероятность возникновения эпилептического приступа.
Какие исследования были проведены на Vimpat?
Эффекты Vimpat были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Эффективность Vimpat, взятого перорально, сравнивалась с эффективностью плацебо (пустышка) в трех основных исследованиях с участием 1308 пациентов. Пациентам давали Вимпат в дозе 200, 400 или 600 мг в день или плацебо в дополнение к продолжающемуся лечению, включая до 3 других противоэпилептических средств. Основным параметром эффективности было количество пациентов, у которых количество приступов было по меньшей мере уменьшено вдвое после 12 недель лечения стабильной дозой.
Два других исследования, в которых участвовало в общей сложности 199 пациентов, исследовали наиболее подходящую продолжительность инфузии раствора Vimpat, сравнивая его безопасность с инфузией плацебо.
Какую пользу Vimpat показал во время обучения?
Vimpat, в дозе 200 или 400 мг в день, был более эффективен, чем плацебо, в снижении числа приступов. Взятые вместе, результаты трех основных исследований показывают, что 34% пациентов, которые добавили Vimpat 200 мг / день, и 40% пациентов, которые добавили Vimpat 400 мг / день к текущему лечению, достигли снижения числа приступов. равно не менее 50%. Аналогичное значение, полученное с добавлением плацебо, составило 23%. Доза 600 мг показала ту же эффективность, что и доза 400 мг, но с более сильными побочными эффектами.
Какой риск связан с Vimpat?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Vimpat (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10), являются головокружение, головная боль, диплопия (двойное зрение) и тошнота. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Vimpat, см. В буклете.
Vimpat не должен использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к lacosamide или любому другому компоненту или с атриовентрикулярной блокировкой второй или третьей степени (нарушение ритма сердца). Таблетки Vimpat не следует использовать людям с повышенной чувствительностью к арахису или сои.
Почему Vimpat был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Vimpat больше, чем его риски в дополнительной терапии против частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 16 лет и старше. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Vimpat.
Другая информация о Vimpat:
29 августа 2008 года Европейская комиссия предоставила UCB Pharma SA разрешение на продажу, действительное для Vimpat, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы получить полный EPAR для Vimpat, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2008.
