Что такое Препандрикс?
Препандрикс - это вакцина, которая вводится путем инъекции. Содержит фракции вирусов гриппа, которые были инактивированы (убиты). Вакцина содержит штамм вируса гриппа, названный "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Для чего используется вакцина?
Препандрикс - это вакцина для взрослых, предназначенная для защиты от гриппа, вызванного штаммом вируса гриппа А H5N1. Вакцина вводится на основании официальных рекомендаций.
Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как используется вакцина?
Вакцина вводится инъекцией в мышцу плеча в двух разовых дозах, с интервалом не менее трех недель. Взрослым старше 80 лет может потребоваться двойная доза вакцины (одна инъекция в каждое плечо) со второй двойной дозой через три недели.
Как работает вакцина?
Препандрикс - это «препандемическая» вакцина. Это особый тип вакцины, предназначенный для защиты от штамма гриппа, который может вызвать будущую пандемию. Пандемия гриппа возникает при обнаружении нового типа вируса гриппа, который может легко передаваться от человека к человеку из-за отсутствия иммунитета (защиты) среди населения. Пандемия может затронуть большинство стран и регионов мира. Эксперты в области здравоохранения выражают обеспокоенность тем, что будущая пандемия гриппа может быть вызвана штаммом вируса H5N1. Вакцина была разработана для обеспечения защиты от этого штамма, чтобы ее можно было использовать до или во время пандемии гриппа.
Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную систему защиты организма) защищаться от болезней. Эта вакцина содержит небольшое количество гемагглютининов (поверхностных белков) вируса H5N1. Вирус был сначала инактивирован, чтобы не вызывать каких-либо заболеваний. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает вирус как «чужой» и вырабатывает антитела против этого вируса. В случае воздействия вируса после вакцинации иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Тогда организм сможет защитить себя от болезней, вызванных этим вирусом.
Перед использованием вакцина должна быть приготовлена путем смешивания суспензии, содержащей частицы вируса, с эмульсией. Получающаяся «эмульсия», которая будет вводиться инъекцией, содержит «адъювант» (соединение на масляной основе), чтобы стимулировать лучший ответ.
Какие исследования были проведены на вакцине?
Основное исследование по вакцине включало 400 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и сравнивало способность различных доз вакцины с адъювантами или без них запускать выработку антител («иммуногенность»). Участникам были сделаны две инъекции вакцины, содержащие одну из четырех разных доз гемагглютинина. Инъекции проводились с интервалом в 21 день друг от друга. Основными показателями эффективности были уровни антител против вируса гриппа в крови в три разных периода времени: до вакцинации, в день второй инъекции (день 21) и через 21 день (день 42).
В дальнейшем исследовании изучалось количество разовых или двойных доз вакцины у 437 человек старше 60 лет.
Какую пользу вакцина показала во время исследований?
В соответствии с критериями, определенными Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP), препандемическая вакцина должна вызывать защитные уровни антител по крайней мере у 70% вакцинированных людей, чтобы считаться адекватными.
Исследование показало, что вакцина, содержащая 3, 75 микрограмма гемагглютинина и адъюванта, вызывала ответ антител, отвечающий этим критериям. Через 21 день после второй инъекции 84% вакцинированных людей имели уровни антител, способных защищать от H5N1.
У пожилых людей даже однократные дозы этой вакцины соответствовали этим критериям, за исключением небольшого числа пациентов старше 80 лет, которые не имели защиты от вируса в начале исследования. Эти пациенты нуждались в двойных дозах вакцины для защиты.
Какой риск связан с вакциной?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми с препаратом Препандрикс (возникающими при приеме более чем одной из 10 доз вакцины), являются головная боль, артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), реакции в месте инъекции (уплотнение, отек, боль и покраснение), лихорадка и усталость. Полный список побочных эффектов, сообщаемых при использовании вакцины, см. В брошюре на упаковке.
Не следует давать вакцину людям, у которых была анафилактическая реакция (серьезная аллергическая реакция) на любой из компонентов вакцины или на любое вещество, содержащееся в очень низких количествах в вакцине, такое как яйца, куриные белки, овальбумин (белок, присутствующий в вакцине). яичный белок), формальдегид, гентамицин сульфат (антибиотик) и дезоксихолат натрия. Вакцинация должна быть отложена у людей, испытывающих внезапный лихорадочный доступ.
Почему была утверждена вакцина?
CHMP решил, что преимущества Препандрикс выше, чем его риски для активной иммунизации против подтипа H5N1 вируса гриппа А. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу вакцины.
Другая информация о вакцине
26 сентября 2008 года Европейская комиссия предоставила GlaxoSmithKline Biologicals SA разрешение на продажу Prepandrix, действующее на всей территории Европейского Союза. Это разрешение основано на разрешении, выданном Prepandrix в 2008 году («информированное согласие»).
Чтобы получить полный EPAR вакцины, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
