Кселевия - ситаглиптина

Что такое Кселевия?

Кселевия - это лекарство, которое содержит активное вещество ситаглиптин. Он доступен в виде круглых таблеток (розовый: 25 мг; бежевый: 50 и 100 мг).

Для чего используется Xelevia?

Кселевия используется у пациентов с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Он используется следующим образом, в дополнение к диете и физическим упражнениям:

• в монотерапии, у пациентов, которым неудовлетворительно контролируют диета и физические упражнения и которым метформин (противодиабетическое лекарство) не подходит;

• в комбинации с метформином или гамма-агонистом PPAR (тип антидиабетического лекарственного средства), таким как тиазолидиндион, у пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем метформина или гамма-агониста PPAR, используемых отдельно;

• в сочетании с сульфонилмочевиной (другим типом противодиабетического препарата) у пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем только сульфонилмочевины и которым метформин не подходит;

• в сочетании с метформином и сульфонилмочевиной или гамма-агонистом PPAR у пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем с помощью этих двух лекарств;

• в комбинации с инсулином, с метформином или без него, у пациентов, которым не удается удовлетворительно контролировать стабильную дозу инсулина.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Xelevia?

Кселевия принимается в дозе 100 мг один раз в день, с едой или без. Если Xelevia принимается в сочетании с сульфонилмочевиной или с инсулином, может быть необходимо уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы уменьшить риск гипогликемии (низкий уровень сахара в крови).

Как работает Xelevia?

Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество в Xelevia, sitagliptin, является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4). Он работает, подавляя деградацию «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны, выделяемые после еды, стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Увеличивая уровень инкретина в крови, ситаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина, когда уровень гликемии высокий, но он неэффективен, когда концентрация глюкозы в крови низкая. Ситаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и способствуют контролю диабета 2 типа.

Как изучали Кселевию?

Кселевия изучалась в девяти исследованиях с участием почти 6000 пациентов с диабетом 2 типа, уровень глюкозы в крови которых не контролировался должным образом:

• в четырех из этих исследований Xelevia сравнивался с плацебо (фиктивная терапия): Xelevia или плацебо использовались отдельно в двух исследованиях с участием 1262 пациентов, в дополнение к метформину в исследовании с участием 701 пациента и помимо пиоглитазона (гамма-агонист PPAR) в исследовании 353 пациентов;

• в двух исследованиях Кселевию сравнивали с другими противодиабетическими препаратами. В первом исследовании Xelevia сравнивали с глипизидом (сульфонилмочевиной), когда они использовались в дополнение к метформину у 1 172 пациентов. Во втором исследовании ксевелию сравнивали с метформином, используемым отдельно, у 1 058 пациентов;

• в трех дальнейших исследованиях Кселевию сравнивали с плацебо, когда их добавляли к другим противодиабетическим препаратам: глимепириду (другой сульфонилмочевине) с метформином или без него у 441 пациента; к комбинации метформина и росиглитазона (гамма-агонист PPAR) у 278 пациентов; и стабильная доза инсулина с метформином или без него у 641 пациента.

Во всех исследованиях основной мерой эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови.

Какую пользу Xelevia показала во время исследований?

Кселевия была более эффективной, чем плацебо, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами. У пациентов, которые принимали только Xelevia, уровни HbA1c снизились на 0, 48% (примерно с 8, 0% в начале исследований) через 18 недель и на 0, 61% через 24 недели. С другой стороны, они увеличились на 0, 12% и 0, 18% соответственно у пациентов, принимавших плацебо. Добавление кселевии к метформину снизило уровень HbA1c на 0, 67% через 24 недели по сравнению со снижением на 0, 02% у пациентов с добавлением плацебо. Добавление кселевии к пиоглитазону снизило уровень HbA1c на 0, 85% через 24 недели по сравнению со снижением на 0, 15% у пациентов с добавлением плацебо.

В исследованиях, в которых кселевию сравнивали с другими лекарственными средствами, эффективность добавления кселевии к метформину была аналогична эффективности добавления глипизида. При приеме по отдельности кселевия и метформин достигли аналогичного снижения уровня HbA1c, но эффективность кселевии, по-видимому, была несколько ниже, чем у метформина. В других исследованиях, когда кселевию добавляли к глимепириду (с метформином или без него), уровни HbA1c снижались на 0, 45% через 24 недели по сравнению с увеличением на 0, 28% у пациентов с добавлением плацебо. Уровни HbA1c снизились на 1, 03% через 18 недель у пациентов, добавляющих кселевию к метформину и росиглитазону, по сравнению со снижением на 0, 31% у пациентов, добавляющих плацебо; наконец, они снизились на 0, 59% у пациентов, которые добавили кселевию к инсулину (с метформином или без него), по сравнению с 0, 03% у тех, кто добавил плацебо.

Каков риск, связанный с Xelevia?

Среди наиболее распространенных побочных эффектов, отмечаемых при кселевии (обычно наблюдаемых более чем у 5% пациентов), - инфекции верхних дыхательных путей (простуда) и назофарингит (воспаление носа и горла). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Xelevia, см. В брошюре на упаковке.

Кселевия не должна использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ситаглиптину или любому другому компоненту.