Что такое Эвиста?
Эвиста это лекарство, которое содержит активное вещество ралоксифен гидрохлорид. Это доступно как белые овальные таблетки (60 мг).
Для чего используется Evista?
Evista используется для лечения и профилактики остеопороза (болезнь, которая делает кости хрупкими) у женщин после менопаузы. Было показано, что Evista значительно уменьшает переломы позвоночника (позвоночника), но не переломы бедра (бедра).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Evista?
Рекомендуемая доза для взрослых женщин и пожилых людей составляет одну таблетку в день во время еды или между приемами пищи. Обычно добавки кальция и витамина D рекомендуются женщинам с пониженным потреблением кальция. Evista предназначен для длительного использования.
Как работает Эвиста?
Остеопороз возникает, когда новая кость не производится в достаточном количестве, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими и хрупкими и более склонными к поломке (переломам). Остеопороз чаще встречается у женщин в постменопаузе, когда уровни женского гормона эстрогена снижаются: эстроген замедляет деградацию кости и делает ее менее склонной к переломам.
Активный ингредиент в Evista, ралоксифен, является селективным модулятором рецептора эстрогена (SERM) и действует как агонист рецептора эстрогена (вещество, которое стимулирует рецептор эстрогена) в определенных тканях организма. Ралоксифен обладает тем же действием, что и эстроген, на кости, но не оказывает влияния на грудь или матку.
Какие исследования были проведены на Evista?
Эвиста была изучена в четырех основных исследованиях по лечению и профилактике остеопороза.
Три исследования по профилактике остеопороза включали 1 764 женщины, которые принимали Эвисту или плацебо (пустышка) в течение двух лет. В этих исследованиях была измерена плотность кости. В четвертом исследовании эффекты Evista сравнивались с эффектами плацебо при лечении остеопороза у 7 705 женщин в течение четырех лет. Основным показателем эффективности было количество женщин, у которых в ходе исследования были переломы позвоночника (позвоночника).
Какую пользу Evista показал во время обучения?
Эвиста был более эффективен, чем плацебо, в профилактике и лечении остеопороза.
В профилактике остеопороза женщины, получавшие Эвиста, сообщили о повышении плотности костей бедра и позвоночника на 1, 6% за два года, тогда как женщины, получавшие плацебо, сообщили о снижении на 0, 8%.
При лечении остеопороза Эвиста была более эффективна, чем плацебо, в снижении количества переломов позвонков. За четыре года, по сравнению с плацебо, Эвиста снизила число переломов позвонков на 46% у женщин с остеопорозом и на 32% у женщин с остеопорозом, связанным с переломом. Эвиста не оказала никакого влияния на переломы бедра.
Какой риск связан с Evista?
Наиболее распространенными побочными эффектами Evista (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются вазодилатация (приливы) и гриппоподобные симптомы. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Evista, см. В брошюре на упаковке.
Эвиста не следует использовать женщинам, которые:
- Я могу иметь детей;
- иметь или имели проблемы из-за тромбов, включая тромбоз глубоких вен и легочную эмболию (тромбы в легких);
- иметь заболевание печени, серьезные проблемы с почками, необъяснимое маточное кровотечение или рак эндометрия (рак стенки, которая выстилает матку).
Evista не следует использовать у людей с гиперчувствительностью (аллергией) к ралоксифену или любому другому компоненту.
Почему Эвиста был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Evista доказал свою эффективность в профилактике и лечении остеопороза, не влияя на грудь или матку. Комитет постановил, что преимущества Эвисты перевешивают риски для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. Комитет рекомендовал Evista получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Evista:
5 августа 1998 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Evista, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 5 августа 2003 года и 5 августа 2008 года. Владельцем торгового разрешения является Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Полный EPAR для Evista можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
