Что такое Стелара?
Стелара представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество устекинумаб.
Для чего используется Stelara?
Stelara используется для лечения умеренных и тяжелых взрослых с псориазом бляшки (заболевание, которое вызывает красные, чешуйчатые пятна на коже). Препарат применяется у пациентов, которые не ответили или не могут использовать другие системные методы лечения (влияющие на весь организм) при псориазе, включая циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален + УФ-А лучи). PUVA-терапия - это вид лечения, при котором пациент получает лекарство, содержащее соединение под названием «псорален», перед воздействием ультрафиолетового света.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Stelara?
Стелара вводится под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения псориаза.
Лекарство дается в виде инъекций под кожу в дозе 45 мг. Следующая инъекция следует через четыре недели, а затем инъекция каждые три месяца (12 недель). Врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения, если нет ответа через 28 недель. Пациенты весом более 100 кг должны получать стелару в дозах 90 мг.
Если врач считает это целесообразным, пациенты могут практиковать самостоятельные инъекции после получения конкретных инструкций.
Как работает Stelara?
Активное вещество в стеларе, устекинумаб, представляет собой моноклональное антитело, которое представляет собой антитело (тип белка), которое было разработано для распознавания специфической структуры (называемой антигеном) в организме и связывания с ней. Ustekinumab был разработан для связывания с белком под названием «IL-12 / 23p40». Этот белок является частью двух молекул-мессенджеров (цитокинов) иммунной системы, интерлейкина-12 и интерлейкина-23. Эти интерлейкины участвуют в воспалении и других процессах, вызывающих псориаз. Блокируя их активность, устекинумаб снижает активность иммунной системы и симптомы заболевания.
Какие исследования были проведены на Стелара?
Эффекты Stelara были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Стелара сравнивалась с плацебо (пустышка) в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1 996 взрослых с псориазом от бляшек средней и тяжелой степени. У более чем половины пациентов один или несколько других способов лечения псориаза были неудачными или эти пациенты не могли их получить. В обоих исследованиях изучались две дозы стелары (45 и 90 мг). Основной мерой эффективности было количество пациентов, которые «ответили» на терапию через 12 недель, то есть, где показатели симптомов улучшились на 75% или более. Исследования еще продолжались на момент оценки препарата и рассчитаны на пять лет.
Компания представила некоторые из более отдаленных результатов одного из исследований (после 18 месяцев лечения) и первые результаты продолжающегося исследования по сравнению Стелары с этанерцептом (еще одним лекарством от псориаза).
Какую пользу показала Стелара во время учебы?
Стелара была более эффективной, чем плацебо, в улучшении симптомов псориаза. Глядя на результаты двух основных исследований, взятых вместе, около 69% пациентов, получавших Stelara, ответили на терапию через 12 недель, по сравнению с примерно 3% пациентов, получавших плацебо. Не было различий в показателях ответа между двумя дозами стелары у пациентов с массой тела менее 100 кг. Пациенты с весом более 100 кг показали лучший ответ на дозу 90 мг. Отдаленные результаты показали, что при продолжении терапии ответ на стелару сохраняется не менее 18 месяцев. Продолжающееся сравнительное исследование показало, что стелара более эффективна, чем этанерцепт после 12 недель лечения.
Какой риск связан со Стеларой?
Наиболее распространенными побочными эффектами стелары (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда) и ринофарингит (воспаление носа и горла). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Stelara, см. В брошюре на упаковке.
Стелара не должна использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к устекинумабу или любому другому веществу. Препарат не следует применять у пациентов с активной инфекцией, которую доктор считает важной. Ваш доктор может прекратить лечение у пациентов, у которых развивается серьезная инфекция.
Почему Stelara была одобрена?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) отметил, что Stelara имеет новый способ действия, который блокирует активность двух молекул-мессенджеров (интерлейкин-12 и интерлейкин-23) вместо одного. Комитет также отметил, что в некоторых исследованиях наблюдалось неожиданное увеличение проблем, затрагивающих сердце и кровеносные сосуды, и психиатрических проблем, таких как депрессия, и что они могут быть связаны со Стеларой. Поэтому, основываясь на имеющейся в настоящее время информации, CHMP решил ограничить использование лекарственного средства пациентами, у которых другие методы лечения не помогли или не смогли их получить.
Комитет решил, что преимущества Stelara выше, чем его риски для лечения псориаза от бляшек средней и тяжелой степени у взрослых, которые не ответили, не имеют противопоказаний или не переносят другие виды системной терапии, включая циклоспорин, метотрексат и PUVA., Комитет рекомендовал Stelara получить разрешение на маркетинг.
Какие меры будут приняты для обеспечения безопасного использования Stelara?
Компания, которая производит Stelara, предложит программы обучения для врачей и пациентов. Они будут сосредоточены на безопасности Stelara, в частности на рисках развития туберкулеза, других инфекций и рака. Программа для пациентов также будет включать подробные инструкции для инъекций стелары.
Другая информация о Стелара:
16 января 2009 года Европейская комиссия выдала Janssen-Cilag International NV разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Stelara.
Для полной версии EPAR Stelara, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008.
