Для чего используется Erelzi - Etanercept?
Erelzi - противовоспалительное средство для лечения следующих заболеваний:
- ревматоидный артрит (заболевание, вызывающее воспаление суставов) у взрослых в сочетании с метотрексатом или в качестве единственного агента;
- некоторые формы ювенильного гидропоэтического артрита (заболевания, которые вызывают воспаление суставов, с первым появлением в детстве или в подростковом возрасте);
- бляшечный псориаз (заболевание, вызывающее красные и чешуйчатые пятна на коже) у взрослых и детей;
- псориатический артрит (псориаз с воспалением суставов) у взрослых и подростков;
- анкилозирующий спондилит (заболевание, вызывающее воспаление суставов позвоночника) у взрослых;
- осевой спондилоартрит (хроническое воспалительное заболевание позвоночника) у взрослых, когда нет рентгенологических нарушений.
Erelzi используется особенно, когда эти условия являются серьезными или умеренно тяжелыми, или когда другие методы лечения не были достаточно эффективными или не могут быть использованы. Для получения подробной информации об использовании Erelzi в любых условиях см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект поставки EPAR).
Erelzi содержит действующее вещество этанерцепт и является "биоподобным лекарством". Это означает, что Erelzi очень похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Справочная медицина Erelzi является Enbrel. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах перейдите по следующей странице, нажав здесь.
Как используется Erelzi - Etanercept?
Erelzi доступен в виде шприцев и предварительно заполненных ручек, содержащих раствор для инъекций. Инъекцию вводят под кожу, и пациент или лицо, осуществляющее уход, может выполнить ее после получения соответствующих инструкций. У взрослых обычная рекомендуемая доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. Лечение 50 мг дважды в неделю также возможно в течение первых 12 недель лечения псориаза. У детей дозировка зависит от массы тела. Erelzi не указывается у детей, которым требуются дозы, отличные от 25 или 50 мг (например, дети с весом менее 62, 5 кг), потому что лекарство доступно только в этих дозах; для этих детей должен использоваться альтернативный продукт. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Лекарство можно получить только по рецепту. Лечение инициируется и контролируется медицинскими специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения заболеваний, для которых применяется Erelzi.
Как работает Erelzi - Etanercept?
Активный ингредиент в Erelzi, этанерцепт, является белком, предназначенным для блокирования активности вещества, называемого фактором некроза опухоли альфа (TNF). Это вещество помогает вызвать воспаление и находится в высоких концентрациях у пациентов, страдающих заболеваниями, для которых показан Erelzi. Блокируя TNF, этанерцепт уменьшает воспаление и другие симптомы этих заболеваний.
Какую пользу показал Erelzi - Etanercept во время исследований?
Лабораторные исследования, в которых сравнивали Erelzi и Enbrel, показали, что активный ингредиент Erelzi очень похож на энбрел с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности.
Поскольку Erelzi является биологически подобным лекарством, исследования, проведенные с Enbrel относительно эффективности и безопасности этанерцепта, не должны повторяться для Erelzi. Были проведены исследования, которые показывают, что Erelzi производит уровни активного ингредиента в организме, аналогичные тем, которые вырабатываются с Enbrel.
Также было показано, что Erelzi так же эффективен, как и Энбрел, в основном исследовании с участием 531 взрослого с псориазом. Для более чем 70% пациентов, получавших Erelzi (186 из 264 пациентов) и около 72% пациентов, получавших Enbrel (191 из 267), наблюдалось снижение уровня симптомов по меньшей мере на 75% после 12 недель лечения, Этот показатель представлял собой основную меру эффективности.
Каковы риски, связанные с Erelzi - Etanercept?
Наиболее распространенными побочными эффектами этанерцепта (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10) являются реакции в месте инъекции (включая кровотечение, покраснение, зуд, боль и отечность) и инфекции (в том числе простуда, инфекции легких, мочевого пузыря и кожи). Пациенты, у которых развивается серьезная инфекция, должны прекратить лечение Erelzi. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Erelzi, см. В брошюре на упаковке.
Erelzi не следует использовать у пациентов, которые присутствуют или подвержены риску сепсиса (когда бактерии и токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы) или у пациентов с активными инфекциями. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Erelzi - Etanercept был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоаналогичных лекарств Erelzi показал, что его профиль качества, безопасности и эффективности сопоставим с Enbrel. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Enbrel, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить Erelzi разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Erelzi - Etanercept?
Компания, которая продает Erelzi, предоставит учебные материалы для врачей, которые должны прописать продукт, чтобы научить пациентов правильно использовать предварительно заполненную ручку и специальную карточку предупреждения пациента, чтобы они могли распознавать любые серьезные побочные эффекты и знать когда срочно обратиться к врачу. Учебный материал также содержит напоминание о том, что Erelzi не предназначен для использования у детей и подростков весом менее 62, 5 кг.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Erelzi, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Дополнительная информация о Erelzi - Etanercept
Полноценный EPAR для Erelzi можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Erelzi прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
