Что такое Тесавель?
Тесавел - это лекарство, которое содержит активное вещество ситаглиптин. Он доступен в виде круглых таблеток (розовый: 25 мг; бежевый: 50 и 100 мг).
Для чего используется Tesavel?
Tesavel используется у пациентов с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Он используется следующим образом, в дополнение к диете и физическим упражнениям:
• в монотерапии, у пациентов, которым неудовлетворительно контролируют диета и физические упражнения и которым метформин (противодиабетическое лекарство) не подходит;
• в комбинации с метформином или гамма-агонистом PPAR (тип антидиабетического лекарственного средства), таким как тиазолидиндион, у пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем метформина или гамма-агониста PPAR, используемых отдельно;
• в сочетании с сульфонилмочевиной (другим типом противодиабетического препарата) у пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем только сульфонилмочевины и которым метформин не подходит;
• в сочетании с метформином и сульфонилмочевиной или гамма-агонистом PPAR у пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем с помощью этих двух лекарств;
• в комбинации с инсулином, с метформином или без него, у пациентов, которым не удается удовлетворительно контролировать стабильную дозу инсулина.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Tesavel?
Тесавел принимается в дозе 100 мг один раз в день, с едой или без. Если Тесавел следует принимать в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может потребоваться уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Как работает Tesavel?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Действующее вещество в Tesavel, ситаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4). Он работает, подавляя деградацию «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Увеличивая уровень инкретина в крови, ситаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина, когда уровень гликемии высокий, но он неэффективен, когда концентрация глюкозы в крови низкая. Ситаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и способствуют контролю диабета 2 типа.
Какие исследования были проведены на Tesavel?
Тесавель был изучен в девяти исследованиях с участием почти 6000 пациентов с диабетом 2 типа, уровень глюкозы в крови которых не контролировался должным образом:
• в четырех из этих исследований Tesavel сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Тесавел или плацебо использовались отдельно в двух исследованиях с участием 1 262 пациентов, в дополнение к метформину в исследовании с участием 701 пациента и в дополнение к пиоглитазону (гамма-агонисту PPAR) в исследовании 353 пациентов;
• в двух исследованиях Tesavel сравнивали с другими противодиабетическими препаратами. В первом исследовании Tesavel сравнивали с глипизидом (сульфонилмочевиной), когда они использовались в дополнение к метформину у 1172 пациентов. Во втором исследовании Тесавель сравнивали с метформином,
используется один, у 1 058 пациентов;
• в трех дальнейших исследованиях Tesavel сравнивали с плацебо, когда их добавляли к другим
противодиабетические лекарственные средства: глимепирид (другая сульфонилмочевина) с метформином или без него у 441 пациента; к комбинации метформина и росиглитазона (гамма-агонист PPAR) у 278 пациентов; и стабильная доза инсулина с метформином или без него у 641 пациента.
Во всех исследованиях основной мерой эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови.
Какую пользу показал Tesavel во время обучения?
Тесавел был более эффективен, чем плацебо, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами. У пациентов, принимавших только Tesavel, уровни HbA1c снизились на 0, 48% (примерно с 8, 0% в начале исследований) через 18 недель и на 0, 61% через 24 недели. С другой стороны, они увеличились на 0, 12% и 0, 18% соответственно у пациентов, принимавших плацебо. Добавление Tesavel к метформину снизило уровень HbA1c на 0, 67% через 24 недели по сравнению со снижением на 0, 02% у пациентов с добавлением плацебо. Добавление Tesavel к пиоглитазону снизило уровень HbA1c на 0, 85% через 24 недели по сравнению со снижением на 0, 15% у пациентов с добавлением плацебо.
В исследованиях, в которых Tesavel сравнивали с другими лекарственными средствами, эффективность добавления Tesavel к метформину была аналогична эффективности добавления глипизида. При приеме по отдельности Тесавел и метформин достигли аналогичного снижения уровня HbA1c, но эффективность Тесавела, по-видимому, была несколько ниже, чем у метформина.
В других исследованиях, когда Tesavel добавляли к глимепириду (с метформином или без него), уровни HbA1c снижались на 0, 45% через 24 недели по сравнению с увеличением на 0, 28% у пациентов с добавлением плацебо. Уровни HbA1c снизились на 1, 03% через 18 недель у пациентов, добавляющих Tesavel к метформину и росиглитазону, по сравнению со снижением на 0, 31% у тех, кто добавил плацебо; наконец, они снизились на 0, 59% у пациентов, которые добавляли Tesavel к инсулину (с метформином или без него), по сравнению с 0, 03% у тех, кто добавил плацебо.
Какой риск связан с Tesavel?
Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось при применении тесавела (обычно наблюдается более чем у 5% пациентов), являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда) и назофарингит (воспаление носа и горла). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Tesavel, см. В брошюре на упаковке.
Tesavel не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к sitagliptin или любому другому компоненту.
Почему Tesavel был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Tesavel больше, чем его риски, и рекомендовал дать разрешение на продажу.
Другая информация о Tesavel:
10 января 2008 года Европейская комиссия предоставила Tesvel разрешение на маркетинг Merck Sharp & Dohme Ltd. Это разрешение было основано на разрешении, выданном Januvia в 2007 году («информированное согласие»). Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено после этого периода.
Полный EPAR для Tesavel можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009
