Abseamed

Что такое Abseamed?

Abseamed - это раствор для инъекций. Он доступен в предварительно заполненных шприцах, содержащих от 1000 до 10000 международных единиц (МЕ) активного вещества эпоэтина альфа.

Abseamed - это «биоподобное» лекарство, то есть оно похоже на биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС), которое содержит тот же активный ингредиент (также называемый «референс-лекарством»). Эталонное лекарство для Abseamed - Eprex / Erypo. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах см. Документ, доступный здесь, который содержит ряд вопросов и ответов по этому вопросу.

Для чего используется Abseamed?

Abseamed используется в следующих случаях:

при лечении анемии (небольшое количество эритроцитов), которая вызывает симптомы у пациентов с «хронической почечной недостаточностью» (длительное и прогрессирующее снижение функциональных возможностей почек) или от других проблем, влияющих на почки;
при лечении анемии у взрослых пациентов, проходящих химиотерапию по поводу определенных видов рака и уменьшающих потребность в переливаниях крови;
увеличить количество крови, которое можно взять у взрослых пациентов с умеренной анемией, которым предстоит операция, и сдать свою кровь перед операцией (аутотрансфузия крови);
уменьшить потребность в переливаниях крови у взрослых с легкой анемией и при предстоящей важной ортопедической (костной) процедуре, такой как бедро. Он используется у пациентов с нормальным уровнем железа в крови, у которых могут возникнуть осложнения при переливании крови, если они не могут сдать кровь перед операцией и для которых ожидается потеря 900-1 800 мл крови.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Abseamed?

Лечение Abseamed следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт ведения пациентов с заболеваниями, для которых указано лекарство.

Для пациентов с проблемами почек и для пациентов, которые собираются сдать свою кровь, Abseamed должен быть введен в вену. Пациентам, проходящим химиотерапию или близким к ортопедическому вмешательству, должна быть сделана инъекция под кожу. Abseamed может быть введен под кожу пациентом или

кто заботится о них, пока они должным образом проинструктированы. Доза, частота инъекций и продолжительность лечения зависят от того, почему Abseamed используется и корректируется в зависимости от реакции пациента. У пациентов с хронической почечной недостаточностью или проходящих химиотерапию уровни гемоглобина должны оставаться в рекомендованных пределах (10-12 г на децилитр у взрослых и 9, 5-11 г / дл у детей). Гемоглобин - это белок эритроцитов, который переносит кислород по всему организму. Для этих пациентов используйте минимальную дозу, которая гарантирует адекватный контроль симптомов.

Перед лечением все пациенты должны быть проверены на уровень железа, чтобы предотвратить их слишком низкий уровень; добавки железа следует вводить на протяжении всего лечения. Для получения полной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Abseamed?

Гормон эритропоэтин стимулирует выработку эритроцитов в костном мозге. Эритропоэтин вырабатывается почками.

У пациентов, проходящих химиотерапию или с проблемами почек, анемия может быть вызвана дефицитом эритропоэтина или недостаточной реакцией организма на встречающийся в природе эритропоэтин. В таких случаях эритропоэтин используется для замены отсутствующего гормона или для увеличения количества эритроцитов.

Эритропоэтин также используется перед операцией, чтобы увеличить количество эритроцитов и помочь минимизировать последствия кровопотери.

Активное вещество в Abseamed, эпоэтин альфа, является копией эритропоэтина человека и действует точно так же, как природный гормон, стимулируя выработку эритроцитов. Эпоэтин альфа в Abseamed производится по «технологии рекомбинантной ДНК»: то есть из клетки, в которую введен ген (ДНК), что позволяет ему производить эпоэтин альфа.

Как Abseamed был изучен?

Abseamed был изучен, чтобы продемонстрировать его сопоставимость с эталонным лекарством, Eprex / Erypo, на экспериментальных моделях и на людях.

Abseamed, введенный под кожу, сравнивался с эталонным лекарством в основном исследовании, в котором участвовали 479 пациентов с анемией, вызванной проблемами с почками. Все пациенты ранее лечились Eprex / Erypo внутривенно по крайней мере в течение восьми недель, прежде чем перейти на Abseamed или продолжить лечение Eprex / Erypo. Основным показателем эффективности было изменение уровня гемоглобина между началом исследования и периодом оценки между 25 и 29 неделями.

Компания также представила результаты исследования, в котором сравнивались эффекты инъецированной кожи Abseamed и эффекты Eprex / Erypo на 114 больных раком, проходящих химиотерапию.

Какую пользу Abseamed показал во время обучения?

Abseamed был так же эффективен, как Eprex / Erypo в повышении и поддержании количества эритроцитов.

В исследовании пациентов с анемией, вызванной проблемами с почками, уровни гемоглобина поддерживались у пациентов, которые перешли на Abseamed в той же степени, что и у пациентов, которые продолжали принимать Eprex / Erypo. В среднем уровни пациентов, которых лечили Абсимедом, увеличились на 0, 147 г / дл по сравнению с исходным значением 11, 7 г / дл. Для сравнения, у пациентов, продолжавших лечение Eprex / Erypo, наблюдалось увеличение на 0, 063 г / дл по сравнению с исходным значением 12, 0 г / дл.

Исследование, проведенное на пациентах с химиотерапией, также показало, что Abseamed столь же эффективен, как Eprex / Erypo, при введении с инъекцией под кожу.

Какой риск связан с Abseamed?

Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с Abseamed, является повышение артериального давления, которое иногда может вызывать симптомы энцефалопатии (расстройства головного мозга), такие как внезапные и колющие приступы мигренеподобной головной боли и спутанности сознания. Abseamed также может вызвать кожную сыпь и симптомы гриппа. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Abseamed, см. В буклете.

Abseamed не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к эпоэтину альфа или любому другому компоненту. Не следует использовать в следующих группах:

пациенты, у которых развилась чистая эритроидная аплазия (снижение или блокирование выработки красных кровяных клеток) после лечения любым эритропоэтином;
пациенты с неконтролируемым повышенным кровяным давлением;
пациенты, которые собираются сдать кровь и у которых были сердечные приступы в прошлом месяце, стенокардия (сильная боль в груди) или риск тромбоза глубоких вен (ТГВ: образование тромбов в глубоких венах организма, обычно в ногах);
пациенты, не поддающиеся лечению препаратами против образования сгустка;
пациенты, которым предстоит серьезная ортопедическая хирургия с серьезными сердечно-сосудистыми проблемами (например, те, которые затрагивают сердце и кровеносные сосуды), включая недавний сердечный приступ или инсульт

Abseamed не рекомендуется для инъекций под кожу при лечении проблем с почками, так как необходимы дальнейшие исследования, чтобы исключить, что это может вызвать аллергические реакции.

Почему Abseamed был одобрен?

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, основываясь на требованиях Европейского Союза, Abseamed продемонстрировал сопоставимый профиль с Eprex / Erypo в отношении качества, безопасности и эффективности. Поэтому CHMP считает, что, как и в случае с Eprex / Erypo, выгоды перевешивают выявленные риски, и поэтому рекомендовал, чтобы продукт получил маркетинговое разрешение.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Abseamed?

Производитель Abseamed предоставит медицинским работникам во всех государствах-членах информационные материалы, включая инструкции по безопасности лекарств. Компания также предоставит охлажденные контейнеры для пациентов, сопровождаемые иллюстрациями, показывающими, как использовать лекарство.

Больше информации о Abseamed

28 августа 2007 года Европейская комиссия выписала Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG разрешение на продажу Abseamed, действующее на всей территории Европейского Союза.

Полный EPAR для Abseamed можно найти здесь.

Последнее обновление этого резюме: 12-2008.