Что такое Duavive - конъюгированный эстроген, базедоксифен?
Duavive это лекарство, используемое для лечения симптомов (в том числе приливы), вызванных низким уровнем женского полового гормона эстрогена в крови у женщин, которые прошли менопаузу. Он используется у пациентов, у которых все еще есть матка, и которых нельзя лечить с помощью прогестинсодержащих лекарств (лекарств, полученных из гормона, называемого прогестероном). Duavive содержит два активных ингредиента: конъюгированные эстрогены и базедоксифен .
Как используется Duavive - конъюгированные эстрогены, базедоксифен?
Duavive можно получить только по рецепту. Он доступен в виде таблеток с модифицированным высвобождением (содержащих 0, 45 мг конъюгированного эстрогена и 20 мг базедоксифена), которые выделяют базедоксифен немедленно и конъюгированные эстрогены в течение более длительного периода времени. Рекомендуемая доза Duavive составляет одну таблетку один раз в день. Лечение следует продолжать в течение как можно более короткого периода времени, если польза перевешивает риски.
Как работает Duavive - конъюгированные эстрогены, базедоксифен?
Один из активных ингредиентов Duavive, конъюгированные эстрогены, действует как заместительная гормональная терапия. Он заменяет эстрогенные гормоны, которые больше не вырабатываются естественным путем у женщин, перенесших менопаузу, тем самым облегчая симптомы, такие как приливы. Однако, если они используются отдельно, эстрогены могут вызывать гиперплазию эндометрия (рост), что может привести к раку эндометрия. Поэтому Duavive также содержит активный ингредиент базедоксифен, который блокирует действие эстрогена на матку, тем самым снижая риск рака эндометрия. Оба активных вещества были доступны в Европейском Союзе (ЕС) в течение нескольких лет. Конъюгированные эстрогены были доступны в течение многих лет в качестве заместительной гормональной терапии, в то время как базедоксифен был разрешен в 2009 году для лечения остеопороза (заболевание, которое делает кости хрупкими) у женщин, перенесших менопаузу.
Какую пользу показал Duavive - конъюгированные эстрогены, базедоксифен во время исследований?
Duavive сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в двух основных исследованиях с участием 996 женщин, которые прошли менопаузу, чтобы изучить их влияние на приливы или вульвовагинальную атрофию (сухость, раздражение и боль в области половых органов), Дополнительное исследование также изучило влияние Duavive на остеопороз. В исследовании, изучающем влияние на приливы, лечение Duavive (эстрогеновый конъюгат 0, 45 мг и базедоксифен 20 мг) в течение 12-недельного периода уменьшило среднесуточное количество умеренных и сильных приливов на 7, 6 по сравнению с 4, 9 промывками плацебо. Лечение Duavive также привело к большему среднему снижению суточного показателя тяжести приливов по сравнению с плацебо: 0, 9 по сравнению с 0, 3. Аналогичные результаты наблюдались при более высокой дозе конъюгированных эстрогенов (0, 625 мг) и базедоксифена 20 мг по сравнению с плацебо. Исследование, в котором изучалось влияние Duavive на атрофию вульвовагинита, показало, по сравнению с плацебо, улучшение некоторых признаков вагинальной атрофии, но не самых раздражающих симптомов. Поскольку исследования, проведенные с комбинацией более высоких дозировок, не продемонстрировали адекватной эффективности этой комбинации по сравнению с утвержденной дозировкой Duavive, компания отозвала заявку на вышеуказанную комбинацию. В одном из исследований также изучалось влияние Duavive на остеопороз; однако, поскольку Duavive не продемонстрировал большей пользы, чем использование отдельных компонентов, компания отозвала заявку на авторизацию Duavive для лечения остеопороза.
Каков риск, связанный с эстрогенами, конъюгированными с Duavive, базедоксифеном?
Наиболее распространенным побочным эффектом Duavive (который может затронуть более 1 из 10 человек) является боль в животе (боль в животе). Некоторые женщины не должны использовать Duavive: к ним относятся пациенты, у которых были проблемы с венозной тромбоэмболией (образование тромбов в венах), такие как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии (образование тромбов в легких) и тромбоз вен сетчатка (образование сгустка крови в вене, расположенной в задней части глаза) или пациенты с повышенным риском развития таких состояний. Он также не должен использоваться у женщин, перенесших инсульт или инфаркт миокарда. Наконец, его не следует применять у пациентов, которые подвержены или могут развиться или имели рак молочной железы или другие виды рака, о которых известен эстрогензависимый компонент. Duavive указывается только для женщин, которые прошли менопаузу. Поэтому его не следует применять женщинам детородного возраста. Полный список всех побочных эффектов и ограничений, связанных с Duavive, см. В брошюре на упаковке.
Почему был одобрен Duavive - конъюгированные эстрогены, базедоксифен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Duavive выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Было показано, что Duavive улучшает симптомы, вызванные нехваткой эстрогена у женщин в постменопаузе по сравнению с плацебо. Поскольку наблюдаемые терапевтические эффекты были ниже, чем эффекты, обнаруженные при альтернативной терапии (терапии на основе прогестина), CHMP пришел к выводу, что использование Duavive должно быть ограничено пациентами, которые не могут принимать такие альтернативные лекарства. Что касается безопасности, долгосрочный риск гиперплазии эндометрия не был полностью изучен, и CHMP рекомендовал дальнейшие исследования. CHMP также отметил, что использование Duavive в долгосрочной перспективе связано с риском инсульта и венозной тромбоэмболии, аналогичным риску, наблюдаемому при приеме конъюгированного эстрогена и базедоксифена в отдельности.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования эвагенов, сопряженных с дуавивом, базедоксифена?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Duavive. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в буклет для Duavive, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Duavive - конъюгированные эстрогены, базедоксифен
16 декабря 2014 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Duavive, действительное на всей территории Европейского Союза. С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками Duavive можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Duavive прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 12-2014.
