Что такое Myfenax?
Myfenax - это лекарство, которое содержит действующее вещество микофенолят мофетил. Он доступен в виде капсул (250 мг) и таблеток (500 мг).
Myfenax - это «универсальное лекарство», что означает, что оно похоже на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском союзе (ЕС) под названием CellCept. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Myfenax?
Myfenax используется для предотвращения отторжения трансплантата почки, сердца или печени. он используется с циклоспорином и кортикостероидами (другие лекарства, используемые для предотвращения отторжения органов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Myfenax?
Лечение Myfenax должно быть начато и продолжено соответствующими квалифицированными специалистами по трансплантации.
Способ введения Myfenax и доза зависят от типа трансплантируемого органа, а также от возраста и телосложения пациента.
Для трансплантации почки рекомендуемая доза для взрослых составляет 1, 0 г два раза в день в течение первых 72 часов после трансплантации. Для детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет доза Myfenax рассчитывается в зависимости от роста и веса.
Для трансплантатов рекомендуемая доза для взрослых составляет 1, 5 г два раза в день, начиная с первых пяти дней после пересадки.
Для трансплантации печени у взрослых микофенолят мофетил следует вводить внутривенно (капельно в вену) в течение первых четырех дней после трансплантации, затем переключать на 1, 5 г мифенакса два раза в день, когда это можно переносить. Использование Myfenax не рекомендуется у детей и подростков после пересадки сердца или печени, из-за отсутствия информации о его влиянии на эту группу пациентов.
У пациентов с заболеваниями почек или печени может потребоваться корректировка дозы. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта, также включенную в EPAR.
Как работает Myfenax?
Действующее вещество в Myfenax, микофенолят мофетил, является иммунодепрессивным лекарством. В организме он превращается в микофеноловую кислоту, которая ингибирует фермент, называемый инозинмонофосфатдегидрогеназой. Этот фермент важен для образования ДНК в клетках, особенно в лимфоцитах (тип лейкоцитов, который способствует отторжению пересаженных органов). Ингибируя производство новой ДНК, Myfenax снижает скорость репликации лимфоцитов, следовательно, эффективность последних в распознавании и нападении на трансплантированный орган с последующим более низким риском отторжения того же самого.
Как Myfenax был изучен?
Поскольку Myfenax является непатентованным лекарством, исследования ограничились демонстрацией того, что препарат биоэквивалентен эталонному препарату (они производят такое же количество активного вещества в организме).
Каковы риски и преимущества, связанные с Myfenax?
Поскольку Myfenax является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, предполагается, что его преимущества и риски такие же, как и у последнего.
Почему Myfenax был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, основываясь на требованиях ЕС, Myfenax, как было показано, имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным CellCept. Поэтому CHMP придерживается мнения, что, как и в случае с CellCept, преимущества перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Myfenax.
Больше информации о Myfenax:
Европейская комиссия предоставила Teva Pharma BV разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Myfenax 21 февраля 2008 года.
Полный EPAR для Myfenax можно найти здесь.
С полным EPAR эталонного препарата можно также ознакомиться на веб-сайте EMEA.
Последнее обновление этого резюме: 01-2008.
