ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Ондуарп - это лекарство, которое содержит два активных вещества, телмисартан и амлодипин. Он доступен в виде таблеток (40 мг телмисартана / 10 мг амлодипина, 40 мг телмисартана / 5 мг амлодипина, 80 мг телмисартана / 10 мг амлодипина и 80 мг телмисартана / 5 мг амлодипина).
Это лекарство такое же, как Twynsta, уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Twynsta, согласилась, что ее научные данные могут также использоваться для Onduarp («информированное согласие»)
Для чего используется Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Ондуарп показан взрослым (субъектам в возрасте 18 лет и старше) для лечения эссенциальной гипертонии (высокого кровяного давления). Термин «существенный» означает, что гипертония не имеет очевидной причины.
Ондуарп используется у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется только амлодипином (отдельно). Ондуарп может также использоваться вместо лечения телмисартаном и амлодипином у пациентов, принимающих оба лекарства в виде отдельных таблеток.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Ондуарп вводится перорально (перорально) по одной таблетке в день и используется для длительного лечения. Максимальная доза составляет одну таблетку в день в самой высокой дозе (80/10 мг).
У пациентов с артериальным давлением, недостаточно контролируемым амлодипином, рекомендуется использовать отдельные таблетки амлодипина и телмисартана для корректировки доз перед переключением на Ондуарп. При необходимости может быть рассмотрен прямой трансфер в Ондуарп.
У пациентов, принимающих телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток, доза Ондуарпа зависит от доз телмисартана и амлодипина, которые ранее принимал пациент.
Как работает Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Ондуарп содержит два активных ингредиента, телмисартан и амлодипин. Оба являются лекарствами для снижения кровяного давления и были доступны в Европейском Союзе (ЕС) с 1990-х годов. Они действуют аналогичным образом в снижении кровяного давления или путем расслабления кровеносных сосудов. Снижение артериального давления снижает риски, связанные с высоким артериальным давлением, например, инсульт.
Телмисартан является «антагонистом рецептора ангиотензина II», что означает, что он ингибирует действие гормона в организме, называемого ангиотензином II. Ангиотензин II является мощным вазоконстриктором (вещество, которое сужает кровеносные сосуды). Блокируя рецепторы, к которым обычно присоединяется ангиотензин II, телмисартан предотвращает гормональный эффект, позволяя кровеносным сосудам расширяться.
Амлодипин является блокатором кальциевых каналов, что означает, что он блокирует определенные каналы на поверхности клетки, называемые кальциевыми каналами, которые обычно позволяют ионам кальция проникать в клетки. Когда ионы кальция проникают в клетки мускулатуры стенок сосудов, они вызывают сокращение. Уменьшая поток кальция в клетках, амлодипин ингибирует сокращение клеток, тем самым способствуя расслаблению сосудов.
Какие исследования были проведены на Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Компания представила информацию из научной литературы и результаты исследований, проведенных с медициной.
В одном из основных исследований 1 461 взрослый с гипертонией лечился комбинациями телмисартана и амлодипина, телмисартаном или амлодипином в качестве монотерапии или плацебо (фиктивная терапия). В двух других основных исследованиях 1 978 взрослых, у которых артериальная гипертензия не реагировала адекватно на амлодипин, принимали Ондуарп или продолжали принимать амлодипин в той же дозе или в более высокой дозе. В трех исследованиях основной мерой эффективности было снижение диастолического артериального давления (артериальное давление, измеренное в интервале между двумя сердечными сокращениями) через восемь недель.
Кроме того, были проведены исследования, чтобы показать, что таблетки Ондуарп всасываются в организм так же, как отдельные таблетки амлодипина и телмисартана.
Какую пользу показал Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин во время исследований?
В первом исследовании снижение диастолического артериального давления, наблюдаемое у пациентов, принимающих комбинации телмисартана и амлодипина, было выше, чем у пациентов, принимающих только один из активных ингредиентов или плацебо.
В двух других исследованиях Ондуарп был более эффективен в снижении диастолического артериального давления, чем непрерывное лечение с помощью монотерапии амлодипином: в зависимости от дозировок Ондуарпа и амлодипина снижение диастолического артериального давления было больше у пациентов, принимающих Ондуарп между 1, 4 мм рт. Ст. И 4, 9 мм рт.
Какой риск связан с Ондуарп - Телмисартан + Амлодипин?
Наиболее распространенными побочными эффектами Ондуарпа (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются головокружение и периферические отеки (отеки, особенно лодыжки и стопы). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Onduarp, см. В брошюре на упаковке.
Ондуарп не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к телмисартану, амлодипину или другим лекарственным средствам класса «производные дигидропиридина» или любым другим ингредиентам. Его нельзя использовать женщинам, которые были беременны более трех месяцев. Кроме того, Onduarp не следует использовать у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или желчи, шоком (серьезное снижение артериального давления), тяжелой гипотензией (низкое артериальное давление), обструкцией оттока левого желудочка или у пациентов с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда ( сердечный приступ).
Почему ондуарп - телмисартан + амлодипин был одобрен?
CHMP отметил, что пациенты, уже принимающие два активных вещества в виде отдельных таблеток, могут с большей вероятностью последовать лечению, если будет назначен Ондуарп. Кроме того, исследования показали, что препарат эффективен у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется только амлодипином. Комитет решил, что выгоды Onduarp больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Дополнительная информация о Ондуарпе - Телмисартан + Амлодипин
24 ноября 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Onduarp, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Ондуарп, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 10-2011.
