Что такое Ясибон - ибандроновая кислота?
Ясибон - это лекарство, содержащее активное вещество ибандроновая кислота, и выпускается в концентрированной форме для приготовления раствора для инфузий (капли в вену) и в виде круглых белых таблеток (50 мг).
Ясибон - это «универсальное лекарство», что означает, что оно похоже на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском союзе (ЕС) под названием Бондронат.
Для чего используется Iasibon - ибандроновая кислота?
Ясибон используется:
- в виде инфузии или таблетки для предотвращения «скелетных явлений» (переломы или костные осложнения, требующие лечения) у пациентов с раком молочной железы или метастазами в кости (распространение рака кости);
- как настой для лечения гиперкальциемии (высокий уровень кальция в крови), вызванной раком.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Iasibon - ибандроновая кислота?
Лечение с помощью Iasibon должно быть установлено врачом, имеющим опыт лечения рака.
Для предотвращения скелетных явлений Iasibon вводят путем инфузии 6 мг в течение по меньшей мере 15 минут каждые 3-4 недели или по одной таблетке в день. Таблетки всегда следует принимать утром после голодания в течение не менее 6 часов и не менее 30 минут после первого приема пищи (твердой или жидкой) в день с полным стаканом водопроводной воды (не минеральной воды), стоя или сидя и без жевания, сосания или раздавливания их. Пациент не может лечь, пока не пройдет час после приема таблетки. Для пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени Iasibon следует вводить в виде инфузии в течение часа путем снижения дозы или использования таблетки каждые два дня или один раз в неделю.
Для лечения гиперкальциемии опухоли Iasibon дается инфузией 2 или 4 мг, в зависимости от тяжести гиперкальциемии. Обычно инфузия восстанавливает уровень кальция в крови в течение недели.
Как работает Iasibon - ибандроновая кислота?
Активным ингредиентом Iasibon является ибандроновая кислота, бисфосфонат, который действует, подавляя действие остеокластов, клеток организма, которые участвуют в разложении костной ткани. Результатом является снижение потери костной массы. Снижение потери костной массы помогает сделать кости менее подверженными переломам, что дает преимущество в плане предотвращения переломов у онкологических больных с метастазами в кости.
Пациенты с опухолями могут иметь высокий уровень кальция в крови, который выделяется из костей. Предотвращая разрушение костей, Iasibon также помогает снизить уровень кальция, выделяемого в кровь.
Какие исследования были проведены на Iasibon - ибандроновая кислота?
Поскольку Iasibon является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены проверкой его биоэквивалентности с эталонным препаратом Bondronat. Два препарата являются биоэквивалентными, если, попав в организм, они доставляют одинаковые уровни активного ингредиента.
Каковы преимущества и риски Iasibon - ибандроновой кислоты?
Поскольку Iasibon является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, считается, что выгоды и риски, связанные с ним, такие же, как и эталонное лекарство.
Почему был одобрен Iasibon - ибандроновая кислота?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было показано, что Iasibon качественно сопоставим и биоэквивалентен Bondronat, и поэтому считает, что, как и в случае с Bondronat, преимущества больше, чем выявленные риски. Комитет рекомендовал Iasibon получить разрешение на маркетинг.
Дополнительная информация о Ясибоне - ибандроновой кислоте
21 января 2011 года Европейская комиссия выдала Pharmathen SA разрешение на продажу, действительное для Iasibon, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Последнее обновление этого резюме: 11-2010.
