Что такое Xgeva - деносумаб?
Xgeva представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество деносумаб. Он доступен в одноразовых флаконах, содержащих 120 мг деносумаба.
Для чего используется Xgeva - denosumab?
Xgeva используется для предотвращения осложнений костной системы у взрослых с широко распространенными опухолями твердой кости. Такие осложнения включают переломы, сдавление спинного мозга (ситуация, при которой кость сдавливает спинной мозг) или осложнения, которые требуют лучевой терапии или хирургического вмешательства.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Xgeva - denosumab?
Xgeva дается один раз каждые четыре недели одной подкожной инъекцией (120 мг) в бедро, живот или предплечье. Пациенты должны получать добавки кальция и витамина D во время лечения Xgeva.
Как работает Xgeva - denosumab?
Активное вещество в Xgeva, denosumab, является моноклональным антителом. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), разработанное для распознавания и связывания с определенной структурой (антигеном), присутствующей в организме. Деносумаб был разработан для связывания с антигеном RANKL, участвующим в активации остеокластов, клеток организма, ответственных за деградацию костной ткани. Связываясь с антигеном и подавляя его действие, деносумаб снижает образование и активность остеокластов. Это, в свою очередь, ограничивает потерю костного вещества, делая менее вероятными эпизоды переломов и другие серьезные осложнения, влияющие на костную систему.
Как изучали Xgeva - denosumab?
Эффекты Xgeva были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Xgeva сравнивали с золедроновой кислотой (другим лекарством, используемым для предотвращения осложнений скелетной системы) в трех важных исследованиях, проведенных на пациентах с метастазами в кости из-за различных типов опухолей. В первом исследовании приняли участие 2 046 пациентов с раком молочной железы. Второе исследование было проведено на 1 901 человек с раком простаты, которые не ответили на гормональную терапию. В третьем исследовании приняли участие 1776 пациентов с запущенными опухолями в твердом состоянии в различных частях тела, за исключением молочной железы и предстательной железы, или с множественной миеломой (опухоль костного мозга).
Во всех исследованиях изучался риск возникновения первого «события, связанного со скелетной системой» (такого как перелом, сдавление спинного мозга или эпизод, который требовал лучевой терапии или операции) во время периода исследования, измеряя интервал времени истек до появления этого события.
Какую пользу Xgeva - деносумаб показал во время исследований?
Доказано, что Xgeva эффективно задерживает первое событие в скелетной системе у субъектов, участвующих в исследованиях. В первом и втором исследованиях Xgeva уменьшил риск развития первого события такого рода на 18% по сравнению с золедроновой кислотой. В третьем исследовании снижение этого риска составило 16% по сравнению с золедроновой кислотой.
Какой риск связан с Xgeva - denosumab?
Наиболее распространенными побочными эффектами при Xgeva (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются одышка (затрудненное дыхание) и диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Xgeva, см. В буклете.
Xgeva не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к denosumab или любому другому веществу. Он также не должен использоваться у пациентов с гипокальциемией (ниже, чем нормальные уровни кальция в крови) тяжелой, без лечения.
Почему Xgeva - denosumab был одобрен?
CHMP отметил, что необходимо новое эффективное лечение заболеваний скелета, связанных с раком на поздней стадии, особенно у пациентов с заболеваниями почек, поскольку доступные в настоящее время методы лечения могут быть токсичными для почек. Комитет счел, что эффективность Xgeva в предотвращении событий, затрагивающих костную систему, была продемонстрирована и что лекарство менее токсично для почек и его легче вводить, чем другие методы лечения. Однако при множественной миеломе общая выживаемость и частота прогрессирования заболевания (время до ухудшения заболевания) были хуже у пациентов, получавших Xgeva, чем у пациентов, получавших золедроновую кислоту; поэтому комитет решил, что риски лекарства перевешивают преимущества для этой группы пациентов. CHMP решил, что преимущества Xgeva больше, чем его риски у пациентов с солидными опухолями, и порекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Более подробная информация о Xgeva - denosumab
13 июля 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Xgeva, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Xgeva, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 06-2011.
