Что такое ристабен?
Ристабен - это лекарство, которое содержит активное вещество ситаглиптин и выпускается в виде круглых таблеток (25 мг розового цвета, 50 и 100 мг бежевого цвета).
Лекарство идентично Januvia, уже утвержденному в Европейском Союзе (ЕС). Производитель Januvia согласился, что научные данные, связанные с ним, также используются для Ristaben («информированное согласие»).
Для чего используется ристабен?
Ristaben используется у пациентов с диабетом 2 типа для улучшения контроля глюкозы (сахара) в крови, в качестве дополнения к диете и упражнениям, следующими способами:
• самостоятельно у пациентов, у которых диета и физические упражнения не обеспечивают достаточного контроля и не подходят для лечения метформином (противодиабетическим средством);
• в комбинации с метформином или агонистом PPAR-гамма (антидиабетического типа), таким как тиазолидиндион, у пациентов, недостаточно контролируемых только с метформином или одним агонистом PPAR-гамма;
• в сочетании с сульфонилмочевиной (другим типом противодиабетических средств) у пациентов, недостаточно контролируемых только сульфонилмочевиной и не подходящих для лечения метформином;
• в сочетании с метформином и сульфонилмочевиной или агонистом PPAR-гамма у пациентов, недостаточно контролируемых этими двумя препаратами;
• в комбинации с инсулином, с метформином или без него, у пациентов, недостаточно контролируемых с фиксированной дозой инсулина.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ристабен?
Рекомендуемая доза ристабена составляет 100 мг один раз в день, принимать с едой или без. Если ристабен принимается в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может потребоваться уменьшение дозы последнего для снижения риска гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Как работает Ristaben?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать доступный инсулин. Активное вещество в ристабене, ситаглиптин, является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP 4) и действует путем блокирования расщепления инкретинов в организме, гормонов, выделяющихся после еды, которые стимулируют выработку инсулина в поджелудочной железе. Увеличивая инкретины в крови, ситаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина там, где уровень сахара в крови слишком высок. Ситаглиптин не эффективен при низком уровне сахара в крови. Ситаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет увеличения инсулина и снижения уровня глюкагона, гормона. Вместе эти процессы снижают уровень сахара в крови и помогают контролировать диабет 2 типа.
Как Ristaben был изучен?
Ристабен был предметом девяти исследований с участием почти 6000 пациентов с диабетом 2 типа и с недостаточно контролируемым уровнем глюкозы в крови:
• В четырех из этих исследований сравнивали ристабен с плацебо (фиктивное лечение). Ристабен или плацебо использовались отдельно в двух исследованиях с участием в общей сложности 1 262 пациентов, в дополнение к метформину в исследовании 701 пациента и в дополнение к пиоглитазону (PPAR-гамма-агонисту) в исследовании 353 пациентов;
• в двух исследованиях сравнивали ристабен с другими антидиабетическими препаратами. В одном исследовании сравнивали ристабен и глипизид (сульфонилмочевину) в качестве дополнительного лечения метформином у 1 172 пациентов. В другом исследовании сравнивались ристабен и метформин, используемые отдельно, у 1 058 пациентов;
• в трех других исследованиях сравнивали ристабен и плацебо, применяемые в дополнение к другим противодиабетическим средствам: глимепирид (сульфонилмочевина) с метформином или без него у 441 пациента; комбинация метформин / росиглитазон (PPAR-гамма-агонист) у 278 пациентов; фиксированная доза инсулина, с метформином или без него, у 641 пациента.
Во всех исследованиях основной мерой эффективности было влияние лекарств на уровень в крови определенного вещества, гликозилированного гемоглобина (HbA1c), что свидетельствует об эффективности гликемического контроля.
Какую пользу показал ристабен во время исследований?
Ристабен был более эффективен, чем плацебо, когда принимался один или в сочетании с другими лекарствами от диабета. Приблизительно с 8, 0% в начале исследования у пациентов, принимавших только ристабен, уровни HbA1c снизились на 0, 48% через 18 недель и на 0, 61% через 24 недели. Напротив, эти уровни увеличились на 0, 12% и 0, 18% соответственно у пациентов, получавших плацебо.
Добавление ристабена к метформину снизило уровень HbA1c на 0, 67% через 24 недели по сравнению со снижением на 0, 02% у пациентов, добавивших плацебо. Добавление ристабена к пиоглитазону снизило уровень HbA1c на 0, 85% через 24 недели по сравнению со снижением на 0, 15% у пациентов, добавивших плацебо.
В исследованиях, сравнивающих ристабен и другие препараты, эффект добавления ристабена к метформину был аналогичен эффекту, полученному при добавлении глипизида. Взятые отдельно, ристабен и метформин вызывали аналогичное снижение уровня HbA1c, хотя ристабен казался несколько менее эффективным, чем метформин.
В других исследованиях добавление ристабена к глимепириду (с метформином или без него) привело к снижению уровня HbA1c на 0, 45% через 24 недели по сравнению с увеличением на 0, 28%, наблюдаемым у пациентов, у которых он был добавил плацебо. Уровни HbA1c были снижены на 1, 03% через 18 недель у пациентов, которым ристабен был добавлен к метформину и росиглитазону, по сравнению со снижением на 0, 31%, зарегистрированным у пациентов с добавлением плацебо. Наконец, у пациентов, у которых Ристабен был добавлен к инсулину (с метформином или без него), снижение составило 0, 59% по сравнению с 0, 03% у пациентов с добавлением плацебо.
Какие риски связаны с ристабеном?
Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с ристабеном (обычно наблюдаемые у более чем 5% пациентов), включают инфекции верхних дыхательных путей (охлаждение) и ринофарингит (воспаление носа и горла). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Ристабена, см. В буклете.
Ристабен не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ситаглиптину или любому другому компоненту.
Почему Ristaben был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ristaben больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Больше информации о Ristaben
15 марта 2010 года Европейская комиссия выдала Merck Sharp & Dohme Ltd. разрешение на продажу Ristaben, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Полный EPAR для Ristaben можно найти здесь. Для получения дополнительной информации о лечении ристабеном прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 01-2010.
