Что такое талидомид Celgene?
Талидомид Celgene - это лекарство, которое содержит активное вещество талидомид и выпускается в виде капсул (50 мг).
Для чего используется талидомид Celgene?
Талидомид Celgene используется для лечения множественной миеломы (рак костного мозга) в сочетании с мелфаланом и преднизоном (противоопухолевые препараты) у пациентов, которые ранее не лечились от этого заболевания и старше 65 лет; у более молодых пациентов он используется, когда они не поддаются химиотерапии (противораковой терапии) в высоких дозах.
Талидомид Celgene следует назначать и распределять по специальной программе, направленной на предотвращение воздействия на плод лекарства.
Поскольку число пациентов с множественной миеломой низкое, заболевание считается «редким», а 20 ноября 2001 года талидомид Целген был назван «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется талидомид Celgene?
Талидомид Celgene терапия должна быть начата и контролироваться под наблюдением врача, который специализируется на использовании лекарств, которые регулируют иммунную систему или противоопухолевые препараты. Врач также должен знать о рисках, связанных с талидомидом, и о том, как следует проверять использование лекарства.
Рекомендуемая доза Thalidomide Celgene составляет четыре капсулы в день в одно и то же время, предпочтительно перед сном. Капсулы можно принимать на полный или натощак желудок. Талидомид Celgene может использоваться до 12 циклов лечения, каждый продолжительностью шесть недель. Ваш врач может отложить, уменьшить или прекратить прием ваших доз, если у вас есть определенные побочные эффекты, в том числе сгустки крови, неврологические поражения, кожная сыпь, снижение частоты сердечных сокращений, обморок или сонливость. Каждому пациенту также следует назначать антикоагулянт (препарат, предотвращающий образование тромбов) в течение как минимум первых пяти месяцев лечения после тщательной оценки индивидуального риска.
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек должны тщательно контролироваться на наличие побочных эффектов. Использование Thalidomide Celgene не рекомендуется для пациентов в возрасте до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.
Как работает талидомид Celgene?
Считается, что активный ингредиент талидомида Celgene, талидомид, действует, блокируя пролиферацию раковых клеток и стимулируя некоторые специализированные клетки иммунной системы (системы защиты организма) атаковать раковые клетки. Это может помочь замедлить прогрессирование множественной миеломы.
Как изучался талидомид Celgene?
Эффекты талидомида Celgene были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Эффективность талидомида Celgene была предметом основного исследования с участием 447 пациентов с множественной миеломой. Пациенты состояли из субъектов старше 65 лет, а также из субъектов младшего возраста, которых нельзя лечить химиотерапией в высоких дозах. В исследовании сравнивалось влияние мелфалана и преднизона, взятых с талидомидом целгеном или без него, на время выживания.
Заявитель также представил результаты исследования ассоциации талидомида целгена и дексаметазона в качестве «индукционной» терапии множественной миеломы, которую следует использовать перед химиотерапией в высоких дозах. Однако заявитель отозвал заявку во время оценки лекарственного средства.
Какую пользу показал талидомид Celgene во время исследований?
Время выживания было выше у пациентов, получавших талидомид Celgene в дополнение к мелфалану и преднизону. У пациентов, получавших мелфалан и преднизон, средняя выживаемость 33, 2 месяца наблюдалась с начала исследования по сравнению с 51, 6 месяцами, отмеченными добавлением талидомида Celgene.
Каков риск, связанный с талидомид Celgene?
У большинства пациентов, принимающих талидомид, есть побочные эффекты. Наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов), лейкопения (низкий уровень лейкоцитов, другой тип лейкоцитов), анемия (низкий уровень эритроциты), лимфопения (низкий уровень лимфоцитов, другой тип лейкоцитов), тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови), периферическая невропатия (неврологические поражения, которые вызывают покалывание, боль и онемение в руках и ногах), тремор, головокружение парестезия (аномальные пункционные ощущения), дизестезия (снижение чувствительности к прикосновению), сонливость, запоры и периферические отеки (отеки, как правило, ног). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении талидомида Celgene, см. В брошюре на упаковке.
Талидомид является мощным «тератогенным» агентом для людей, то есть он оказывает вредное воздействие на плод и вызывает серьезные опасные для жизни врожденные аномалии. Тяжелые условия, необходимые для избежания наступления беременности и воздействия талидомида на плод, должны соблюдаться всеми пациентами, мужчинами и женщинами, которые принимают это лекарство.
Талидомид Celgene никогда не следует использовать в следующих группах пациентов:
- беременные женщины;
- женщины с детородным потенциалом, если они не предпримут все необходимые меры, чтобы исключить наличие беременности в начале терапии и избежать наступления беременности во время терапии или сразу после ее завершения;
- пациенты, которые не могут следовать или принять необходимые методы контрацепции.
Талидомид Celgene также не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к талидомиду или любому другому компоненту. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Почему талидомид Celgene был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества талидомида Celgene перевешивают его риски в сочетании с мелфаланом и преднизоном в терапии первой линии у пациентов с ранее не леченной и не уступающей возрастной множественной миеломой в возрасте 65 лет или которые не подходят для высокодозной химиотерапии, при условии, что предусмотрены строгие меры, чтобы избежать воздействия на плод талидомида. Комитет рекомендовал, чтобы Талидомид Celgene получил разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования талидомида целгена?
Фармацевтическая компания, которая производит талидомид Celgene, стремится создать программу профилактики беременности в каждом государстве-члене. Он включает в себя письма и информационные пакеты для медицинских работников и листовки для пациентов, в которых подробно описываются меры, которые необходимо принять для безопасного использования лекарства. Пациентам также предоставляется специальная карта, чтобы они приняли все необходимые меры безопасности. Каждое государство-член также будет обеспечивать, чтобы врачи и пациенты получали информационные материалы и соответствующие записи о пациентах.
Наконец, фармацевтическая компания будет собирать данные о возможном применении лекарства за пределами разрешенного показания. На коробках, содержащих капсулы с талидомидом Celgene, будет нанесено предупреждение, указывающее на опасность талидомида для плода.
Более подробная информация о талидомид Celgene
16 апреля 2008 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Thalidomide Pharmion, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на маркетинг является Celgene Europe Ltd. 22 октября 2008 года название препарата было изменено на Талидомид Celgene.
Для ознакомления с мнением Комитета по лекарственным препаратам для сирот по талидомиду Celgene, нажмите здесь.
Чтобы получить полный EPAR талидомида Celgene, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
