Что такое синагис?
Синагис находится в виде порошка и растворителя для образования раствора для инъекций. Содержит активное вещество паливизумаб.
Для чего используется Синагис?
Синагис показан для профилактики серьезных инфекций нижних дыхательных путей (легких), вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), который требует госпитализации. он используется в следующих группах детей с высоким риском заражения:
- дети младше шести месяцев, родившиеся преждевременно в возрасте пяти или более недель (с гестационным возрастом 35 недель или менее);
- дети в возрасте до двух лет, которых лечили от бронхолегочной дисплазии (измененной ткани легких, обычно обнаруживаемой у недоношенных детей) в течение последних шести месяцев;
- дети младше двух лет, родившиеся с тяжелой болезнью сердца.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Синагис?
Synagis предоставляется один раз в месяц в периоды, когда в сообществе ожидается риск возникновения RSV, то есть с ноября по апрель в северном полушарии. Если возможно, первая доза должна быть дана до начала критического сезона. Пациенты обычно получают пять инъекций, по одной в месяц, в мышцу бедра.
Как работает Synagis?
Действующее вещество в синагисе, паливизумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с определенной структурой (называемой антигеном). Паливизумаб был создан для связывания с белком, называемым гибридным белком А, который находится на поверхности VRS. Когда паливизумаб связывается с этим белком, вирус больше не способен проникать в клетки организма, особенно в легкие. Это помогает предотвратить заражение RSV.
Какие исследования были проведены на Synagis?
Основное исследование Synagis было проведено на 1 502 детях высокого риска, сравнивающих Synagis с плацебо (фиктивное лечение) в течение эпидемического сезона RSV. Также было проведено второе исследование, в ходе которого синагис сравнивали с плацебо у 1 287 детей, рожденных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В обоих исследованиях основной мерой эффективности было количество детей, которые были госпитализированы с инфекцией RSV.
Какую пользу Синагис показал во время исследований?
Синагис был более эффективен, чем плацебо, в снижении связанных с RSV госпитализаций: во время исследования 5% детей, получавших синагис, и 11% детей, получавших плацебо, были допущены к заражению RSV. Это эквивалентно снижению на 55%. У детей, рожденных с заболеваниями сердца, снижение составило 45%.
Каков риск, связанный с Synagis?
Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Synagis (наблюдается у 1-10 пациентов из 100), являются диарея, лихорадка, реакции в месте инъекции (боль и воспаление в месте введения) и нервозность. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Synagis, см. В брошюре на упаковке.
Synagis не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к паливизумабу, к любым другим ингредиентам или к другим "гуманизированным" моноклональным антителам.
Почему Синагис был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Synagis перевешивают его риски для профилактики серьезных инфекций нижних дыхательных путей, требующих госпитализации, вызванной RSV у детей с высоким риском заболевания от ВРС. Комитет рекомендовал дать Синагису разрешение на маркетинг.
Более подробная информация о Synagis
13 августа 1999 года Европейская комиссия предоставила Abbott Laboratories Limited разрешение на продажу для Synagis, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 13 августа 2004 года и 13 августа 2009 года.
Полный EPAR для Synagis можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009
