Что такое Герцептин?
Герцептин представляет собой порошок для приготовления раствора для инфузий (капает в вену). Герцептин содержит активное вещество трастузумаб.
Для чего используется Герцептин?
Герцептин показан для лечения рака молочной железы. Его можно использовать только тогда, когда было показано, что опухоль "экспрессирует" большие количества HER2, то есть в тех типах рака, которые продуцируют большие количества специфического белка HER2 на поверхности раковых клеток.
Герцептин используется при метастатическом раке молочной железы (когда рак распространился на другие части тела). Герцептин также показан при раке молочной железы на ранней стадии (распространяется на грудь или железы под рукой, но не на другие части тела).
В случае рака Герцептин метастатической молочной железы может быть использован следующим образом:
- в одиночку у пациентов, которые ранее подвергались по крайней мере двум методам лечения без положительного результата,
- в комбинации с паклитакселом или доцетакселом (другими противоопухолевыми препаратами),
- в сочетании с ингибитором ароматазы (другой тип противоопухолевого препарата) у женщин в постменопаузе, у которых опухоль также экспрессировалась на поверхности рецепторов гормонов, таких как эстроген и прогестерон.
Для лечения рака молочной железы на ранней стадии Герцептин показан после операции и химиотерапии (и, возможно, лучевой терапии).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Герцептин?
Лечение Герцептином должно начинаться только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов. Настой может быть связан с аллергическими реакциями, поэтому пациент должен контролироваться во время администрации. При лечении метастатического рака Герцептин вводят еженедельно или каждые три недели, и терапия продолжается до тех пор, пока он не перестает быть эффективным. При лечении опухоли на начальном этапе введение происходит каждые 3 недели в течение года или до тех пор, пока оно не перестает быть эффективным. Герцептин также можно давать еженедельно в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Полные инструкции по дозировке см. В сводке характеристик продукта (также входит в комплект EPAR).
Как работает Герцептин?
Активное вещество в герцептине, трастузумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания определенного вещества (антигена), присутствующего в определенных клетках организма. Трастузумаб был создан для связывания с HER2, рецептором эпидермального фактора роста, который находится на поверхности некоторых раковых клеток. Связываясь с рецептором, трастузумаб активирует определенные клетки иммунной системы (естественную защитную систему организма), которые разрушают раковые клетки. Это также предотвращает деление рецептора HER2, таким образом предотвращая передачу сигнала на опухоль. Около четверти случаев рака молочной железы производят большое количество HER2.
Какие исследования были проведены на Герцептин?
Все исследования Герцептина были проведены на пациентах с раком, которые производят HER2.
При еженедельном метастатическом раке молочной железы Герцептин был предметом четырех основных исследований. В исследовании 222 пациентов изучалось применение одного Герцептина у пациентов, которые ранее не реагировали на другие виды химиотерапии, а двое изучали применение Герцептина в сочетании с двумя другими противораковыми средствами (паклитаксел у 469 пациентов и доцетаксел, на 188 пациентов). Эти исследования измеряли, сколько пациентов ответили на лечение. В четвертом исследовании сравнивалось сочетание герцептина и анастрозола (ингибитора ароматазы) с одним анастразолом у 208 пациентов. Основной мерой эффективности была «средняя выживаемость без прогрессирования» (время, прошедшее до тех пор, пока 50% пациентов не показали ухудшение заболевания или умерли). В четырех дополнительных исследованиях рассматривался ответ на герцептин, назначаемый один раз каждые три недели, либо один (два исследования с 177 пациентами), либо в сочетании с паклитакселом (из 32 пациентов) или в комбинации с доцетакселом, с капецитабином или без него (другой противоопухолевый препарат) на 225 больных.
Герцептин при раннем раке молочной железы Герцептин изучался в течение 1-2 лет в основном исследовании, в котором участвовало более 3000 пациентов, ранее получавших хирургическое лечение, химиотерапию или лучевую терапию. Одна половина пациентов получала Герцептин, другая половина - нет. В исследовании измеряли временной интервал до появления опухоли в любом месте тела.
Какую пользу показал Герцептин во время исследований?
Что касается метастатического рака молочной железы, в первом исследовании 15% пациентов, которые не ответили на другие виды химиотерапии, ответили на терапию герцептином. Когда герцептин использовался в комбинации с паклитакселом, коэффициент ответа составлял 48% по сравнению с 17% только с паклитакселом. С доцетакселом 61% пациентов ответили на терапию, по сравнению с 34% для одного доцетаксела. Когда герцептин использовался в комбинации с анастрозолом, медиана выживаемости без прогрессирования составила 4, 8 месяца по сравнению с 2, 4 месяцами у пациентов, принимавших только анстрозол. Дополнительные исследования показали, что эффективность Герцептина, вводимого один раз каждые три недели, была аналогична той, которая наблюдалась в еженедельных исследованиях лекарственных средств.
На ранней стадии исследования рака молочной железы риск рецидива опухоли (рецидива) в течение первого года был уменьшен вдвое: у 8% пациентов, получавших герцептин, были рецидивы (127 из 1693) по сравнению с 13% из пациенты, которые не получали лекарство (219 из 1693).
Какие риски связаны с герцептином?
Герцептин может вызвать кардиотоксичность (повреждение сердца), включая сердечную недостаточность. Следует соблюдать осторожность, если лекарство предоставляется пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями; во время лечения необходимо следить за сердцем всех пациентов. Наиболее распространенными побочными эффектами Герцептина (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются боли в животе, астения (слабость), боль в груди, лихорадка, головная боль, боль, диарея, тошнота, рвота, артралгия (боль в суставах), миалгия ( мышечная боль) и сыпь. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщается с Герцептином, см. В брошюре на упаковке.
Герцептин не следует применять у пациентов с повышенной чувствительностью (аллергией) к трастузумабу или к любому из вспомогательных веществ, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхания, когда они находятся в состоянии покоя из-за опухоли, или пациентам, которые нуждаются в кислородной терапии.
Почему Герцептин был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Герцептина перевешивают риски при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы, который вырабатывает HER2 в больших количествах, чем у нормальных, и у пациентов с раком молочной железы, подвергающихся раку. начальный HER2-положительный. Комитет рекомендовал дать Герцептину разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Герцептина?
Производитель Герцептина проведет дальнейшие исследования кардиотоксичности, в том числе со ссылкой на руководство для врачей и методологии выявления пациентов с риском сердечных заболеваний, чтобы обеспечить их тщательный мониторинг.
Больше информации о Герцептине:
28 августа 2000 года Европейская комиссия предоставила Roche Registration Limited разрешение на продажу Герцептина, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 28 августа 2005 года.
Полный EPAR для Герцептина можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2008.
