Характеристика лекарственного средства
Metalyse выпускается в форме флакона, содержащего белый порошок, и предварительно заполненного шприца, содержащего растворитель, для образования раствора для инъекций.
Метализ содержит действующее вещество тенектеплаза.
Терапевтические показания
Metalyse используется для растворения тромбов, образовавшихся в сосудах сердца у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда (сердечный приступ).
Metalyse дается в течение 6 часов после первых симптомов сердечного приступа.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Способ использования
Метализ должен назначаться врачами, имеющими опыт применения тромболитического средства.
Лечение Metalyse должно быть начато как можно скорее после начала сердечных приступов.
Метлиз следует вводить в виде одной внутривенной инъекции (в вену) примерно за 10 секунд. Доза должна соответствовать весу пациента (см. Вкладыш в упаковку). Это дано наряду с другими лекарствами (аспирин, гепарин), которые предотвращают образование сгустков крови.
Механизмы действия
Метализ - это тромболитик (также известный как фибринолитик, так как он растворяет сгустки крови, которые состоят из вещества, называемого фибрин). Активный ингредиент в Metalyse, tenecteplase, является модифицированной формой природного фермента, активатора человеческого плазминогена. Его получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», то есть его получают из клетки, в которую введен ген (ДНК), что позволяет ему производить его. Тенектеплаза является активатором плазминогена, то есть запускает превращение вещества (плазминогена) в плазмин. Плазмин разрушает сгустки. При инфаркте миокарда в артериях, идущих к сердцу, образовались сгустки. Metalyse растворяет сгустки крови и помогает восстановить нормальный кровоток к сердцу.
Исследования проведены
Эффективность Metalyse была оценена в большом исследовании (ASSENT II) приблизительно на 17 000 пациентов. Метализ в форме инъекции сравнивали с альтеплазой (точной копией активатора плазминогена человеческой ткани, полученной по рекомбинантной технологии) в виде инфузии (капля в вену). В исследованиях изучали уровень смертности через 30 дней после лечения и частоту кровотечений.
Преимущества, найденные после исследований
Было показано, что Metalyse столь же эффективен, как и альтеплаза, в снижении смертности до 30 дней (6, 2% для обоих методов лечения). Metalyse показал значительно более низкую частоту внутричерепных (не в мозге) кровотечений по сравнению с альтеплазой, что приводит к снижению потребности в переливании крови.
Сопутствующие риски
Основным побочным эффектом Metalyse является кровотечение, обычно в месте инъекции. Это может также вызвать гипотонию, нерегулярное сердцебиение и боль в груди. Эти побочные эффекты возникают более чем у 1 из 10. Пациенты могут иметь кровоизлияние в мозг (менее чем у 1 из 100 пациентов), что может привести к смерти или хронической инвалидности. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Metalyse, см. В брошюре на упаковке.
Metalyse не должен использоваться у людей, которые являются гиперчувствительными (аллергическими) к tenecteplase или
любой другой эксципиент или людям, у которых кровотечение, недавнее кровотечение или серьезные хирургические операции, или у которых есть заболевание, вызывающее кровотечение (например, инсульт в прошлом или тяжелая гипертензия) Полный список ограничений см. В буклете.
Основания для утверждения
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что польза Metalyse больше, чем его риски для пациентов, нуждающихся в тромболитическом лечении подозреваемого инфаркта миокарда. Поэтому CHMP рекомендовал Metalyse получить разрешение на продажу.
Больше информации
23 февраля 2001 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, компании Boehringer Ingelheim International GmbH для Metalyse.
Маркетинговое разрешение было продлено 23 февраля 2006 года.
Для полной версии оценки (EPAR), нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: март 2006
