Что такое Силапо?
Силапо - это раствор для инъекций. Он доступен в предварительно заполненных шприцах, содержащих от 1000 до 40000 международных единиц (МЕ) активного вещества эпоэтин дзета.
Силапо - это «биоподобное» лекарство, означающее, что оно похоже на биологический препарат, уже разрешенный в Европейском союзе (ЕС), который содержит аналогичное активное вещество (также называемое «эталонным лекарством»). Эталонное лекарственное средство для Silapo EPREX / ERYPO, который содержит эпоэтин альфа.
Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах см. Документ, доступный здесь, который содержит ряд вопросов и ответов по этому вопросу.
Для чего используется Silapo?
Силапо используется для стимуляции производства эритроцитов в следующих случаях:
• при лечении анемии (небольшое количество эритроцитов), вызванной хронической почечной недостаточностью (длительное и прогрессирующее снижение функциональных возможностей почек) или другими проблемами, влияющими на почки;
• при лечении анемии и уменьшении необходимости переливания крови у взрослых пациентов, получающих химиотерапию при некоторых видах рака;
• увеличить количество крови, которое пациенты с умеренной анемией могут сдать до операции, ввиду возможного аутотрансфузии во время или после операции.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Силапо?
Лечение препаратом Силапо следует начинать под наблюдением врачей, имеющих опыт ведения пациентов с такими заболеваниями, для которых назначено лекарство. Пациентам с заболеваниями почек или которым предстоит операция, Силапо следует вводить внутривенно (в вену), тогда как пациентам, проходящим химиотерапию, следует вводить подкожно (под кожу). Доза, частота инъекций и продолжительность лечения зависят от того, почему используется Силапо, и подбираются в соответствии с реакцией пациента. Перед лечением все пациенты должны быть проверены на уровень железа, чтобы исключить любые недостатки; добавки железа следует вводить на протяжении всего лечения. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Силапо?
Гормон эритропоэтин, который вырабатывается почками, стимулирует выработку эритроцитов в костном мозге.
Анемия, вызванная дефицитом эритропоэтина или недостаточной реакцией организма на естественный эритропоэтин, может возникать у пациентов, проходящих химиотерапию, или с проблемами почек. В таких случаях эритропоэтин используется для замены отсутствующего гормона или для увеличения количества эритроцитов. Эритропоэтин также может быть использован перед операцией для увеличения количества эритроцитов и поддержки пациента в производстве большего количества крови для самоотдачи.
Активное вещество в Silapo, эпоэтин дзета, является точной копией эритропоэтина человека и действует точно так же, как природный гормон, стимулируя выработку эритроцитов. Активный ингредиент Silapo, эпоэтин дзета, производится по «технологии рекомбинантной ДНК», то есть он получается из клетки, в которую введен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать эритропоэтин.
Как Силапо был изучен?
Silapo был изучен, чтобы продемонстрировать его сопоставимость с эталонным лекарством, EPREX / ERYPO, на экспериментальных моделях и на людях.
Силапо, вводимый путем внутривенной инъекции, сравнивался с эталонным лекарством в двух основных исследованиях, в которых участвовало 922 пациента с анемией, связанной с хронической почечной недостаточностью и необходимостью гемодиализа (метод очистки крови). В первом исследовании сравнивалось влияние Silapo с эффектами EPREX / ERYPO на коррекцию количества эритроцитов у 609 пациентов в течение 24 недель. Во втором исследовании сравнивалось влияние Silapo с эффектами EPREX / ERYPO на поддержание количества эритроцитов в 313 пациентах. Все пациенты во втором исследовании принимали EPREX / ERYPO в течение по крайней мере трех месяцев, прежде чем перейти на Silapo или продолжить терапию EPREX / ERYPO в течение 12 недель, после чего обе группы перешли на другое лекарство еще на 12 недель. В обоих исследованиях основной мерой эффективности были уровни гемоглобина (белка, содержащегося в эритроцитах, который переносит кислород в организме), измеренные во время лечения, и вводимая доза эпоэтина.
Компания также представила результаты исследования влияния Silapo подкожной инъекцией на 261 больного раком во время химиотерапии.
Какую пользу показал Силапо во время учебы?
Было обнаружено, что Silapo, как EPREX / ERYPO, эффективен в коррекции и поддержании количества эритроцитов. В исследовании коррекции уровень гемоглобина составлял около 11, 6 г / дл в течение последних четырех недель исследования, по сравнению с предварительным лечением около 8, 0 г / дл. При исследовании пациентов, уже получавших лечение эпоэтином, уровни гемоглобина поддерживались в одинаковой степени как при применении Силапо, так и при введении ЭПРЕКС / ЭРИПО, или около 11, 4 г / дл. В обоих исследованиях доза эпоэтина была одинаковой для обоих лекарств.
Исследование пациентов, проходящих химиотерапию, показало эффективность Silapo также подкожной инъекцией, с улучшением уровней гемоглобина, подобным тому, о котором сообщалось в литературе для других эпоэтинов.
Какой риск связан с Силапо?
Как и в случае других эпоэтинсодержащих препаратов, наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с Силапо, является повышение артериального давления, которое иногда может вызывать симптомы энцефалопатии (расстройства головного мозга), такие как внезапные и колющие мигренеподобные головные боли и спутанность сознания., Silapo также может вызвать сыпь (сыпь) кожи и симптомы гриппа. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании препарата Silapo, см. В брошюре на упаковке. Silapo не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к дзета-эпоэтин или любой из других ингредиентов. Не следует также использовать у следующих пациентов:
• пациенты, у которых после лечения любым эритропоэтином развилась чистая эритроидная аплазия (сниженная или заблокированная выработка эритроцитов);
• пациенты с гипертонией (повышенным артериальным давлением) не контролируются;
• пациенты, которым предстоит операция с серьезными сердечно-сосудистыми проблемами (то есть теми, которые поражают сердце и кровеносные сосуды) и с недавним сердечным приступом или инсультом;
• пациенты, не поддающиеся лечению препаратами против образования сгустков.
Силапо не рекомендуется для подкожных инъекций при лечении проблем с почками, так как необходимы дальнейшие исследования, чтобы исключить возможность возникновения аллергических реакций.
Почему Силапо был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, основываясь на требованиях Европейского Союза, Silapo продемонстрировал сопоставимый профиль с EPREX / ERYPO в отношении качества, безопасности и эффективности. Поэтому CHMP считает, что, как и в случае с EPREX / ERYPO, выгоды перевешивают выявленные риски и поэтому рекомендует предоставить маркетинговое разрешение для Silapo.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Силапо?
Компания, которая производит Silapo, будет предоставлять медицинским работникам во всех государствах-членах информационные материалы, включая инструкции по безопасности лекарств.
Больше информации о Силапо:
18 декабря 2007 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для STADA Arzneimittel AG для Silapo.
Полный EPAR для Silapo можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007
