Инкремент - Мекасермин

Что такое Increlex?

Increlex представляет собой раствор для инъекций, содержащий активный ингредиент mecasermin.

Для чего используется Increlex?

Инкремент показан для длительного лечения недостаточности роста у пациентов в возрасте до 18 лет с «тяжелым первичным дефицитом инсулиноподобного фактора роста типа -1» (очень низкий уровень гормона в крови, называемый фактором инсулиноподобный рост типа -1 или IGF-1). IGF-1 необходим для роста. Пациенты с дефицитом IGF-1 вырабатывают гормон роста, но их организм не дает ответа, поэтому они меньше своего возраста. Increlex используется, поскольку дефицит является «первичным», что означает, что не было выявлено других причин для снижения уровня IGF1, таких как недоедание, низкий уровень гормонов щитовидной железы или использование стероидов (лекарства, используемые для уменьшения или предотвращения воспаления). Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к сводке характеристик продукта (также входит в EPAR).

Поскольку число пациентов с первичным дефицитом IGF1 невелико, заболевание считается «редким», и 22 мая 2006 года «Инспекс» был назван «препаратом для лечения редких заболеваний» (лекарство от редких заболеваний).

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Increlex?

Лечение инклексом должно контролироваться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения пациентов с нарушениями роста.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0, 04 мг на килограмм массы тела два раза в день. Доза должна подбираться каждому пациенту с учетом скорости роста и побочных эффектов. Максимальная доза составляет 0, 12 мг на килограмм два раза в день. Инкремент следует вводить подкожно, каждый раз меняя место введения. Лекарство никогда не должно вводиться в вену. Инъекция должна быть сделана непосредственно перед едой или закуской. Лечение следует прекратить, если пациент не может есть по какой-либо причине. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта.

Как работает Increlex?

Активный ингредиент в Increlex, Mecasermin, является копией IGF-1. IGF-1 очень важен для определения того, насколько растет ребенок. Этот гормон, по сути, стимулирует деление и рост

клетки и поглощение питательных веществ, способствуя росту тканей организма. Increlex действует так же, как естественный IGF-1, заменяя недостающий гормон и способствуя росту роста ребенка.

Мекасермин получают с использованием «технологии рекомбинантных ДНК», то есть его получают из бактерий, в которые введен ген, который позволяет им продуцировать IGF-1.

Какие исследования были проведены на Increlex?

Инспекция изучалась в пяти исследованиях с участием 76 детей в возрасте от одного до 15 лет с тяжелым первичным дефицитом IGF-1, девять из которых принимали другой тип рекомбинантного IGF-1 до участия в этих исследованиях., Поскольку заболевание встречается редко, многие дети были включены в более чем одно исследование. В одном исследовании, Increlex сравнивали с плацебо (пустышка) у восьми пациентов, в то время как в других исследованиях Increlex не сравнивали ни с каким другим лечением. Продолжительность исследований составляла от 15 месяцев до восьми лет, и основным показателем эффективности была скорость роста.

Какую пользу показал Increlex во время исследований?

Increlex вызвал значительное увеличение скорости роста. Если результаты всех четырех исследований рассматривать вместе, скорость роста составляла в среднем 2, 8 см в год до лечения. Он вырос до 8, 0 см в первый год лечения и 5, 8 см во второй. Скорость роста стабилизировалась на уровне около 4, 7 см в год, начиная с четвертого года лечения.

Некоторые исследования были также проведены на детях с дефектами в гене гормона роста (GH), у которых выработались антитела против GH. Компания подала заявку на разрешение использовать Increlex у этих детей, но отозвала заявку в конце оценки лекарства, так как это условие не указано в «сиротском» назначении лекарства.

Каков риск, связанный с Increlex?

Наиболее частыми побочными эффектами инкремента (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови), гипертрофия тимуса (увеличение вилочковой железы, железа, расположенная ниже грудины, участвующая в выработке антитела), головная боль, потеря слуха (потеря слуха), гипертрофия миндалин (увеличение миндалин), храп и гипертрофия (отек) в месте введения. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Increlex, см. В буклете.

Increlex не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к mecasermin или другим ингредиентам в медицине. Он также не должен использоваться у пациентов с подозрением или активным раком (аномальная пролиферация клеток). Лечение Intelex следует прекратить, если появляются признаки злокачественности. Инкремент не следует давать недоношенным детям или новорожденным.

Почему Increlex был одобрен?

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Increlex больше, чем его риски для долгосрочного лечения нарушения роста у детей и подростков с тяжелым первичным дефицитом IGF-1. Комитет рекомендовал, чтобы Increlex получил разрешение на маркетинг.

Increlex был разрешен в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что, поскольку заболевание встречается редко, было невозможно получить полную информацию о Increlex. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно рассматривает новую информацию, которая может стать доступной, и, если необходимо, это резюме будет обновляться.

Какая информация еще ожидается для Increlex?

Компания, которая производит Increlex, проведет долгосрочное исследование, чтобы оценить безопасность препарата, когда лечение начинается у маленьких детей и продолжается во взрослом возрасте.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Increlex?

Компания Increlex предоставит информационные пакеты для врачей и пациентов, которые будут содержать объяснения о том, как использовать лекарство и описание его побочных эффектов.

Компания также предоставит калькуляторы дозы, чтобы помочь врачам и пациентам (или лицам, осуществляющим уход) подготовить правильную дозу.