определение
Нецелевые лекарственные средства - это лекарственные средства, которые используются в клинической практике для лечения заболеваний и расстройств, не включенных в сводную характеристику продукта (документ, утвержденный Министерством здравоохранения и содержащий информацию для медицинских работников о том, как использовать лекарство в безопасный и эффективный способ).
Таким образом, лекарственные препараты, не входящие в марку, уже зарегистрированы и одобрены, но по другим терапевтическим показаниям, чем те, для которых они прописаны.
Нецелевые препараты могут применяться как у взрослых, так и у детей, а также в разных областях медицины. Однако такие области, как онкология, психиатрия, неврология, гематология, трансплантация и ревматология, являются областями, в которых они в основном используются.
AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам) постоянно составляет и обновляет серию списков, содержащих все те лекарства, для которых также предусмотрено использование не по назначению. С этими списками можно ознакомиться непосредственно на веб-сайте AIFA и по следующей ссылке:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
заявление
Использование лекарств не по назначению может осуществляться только в определенных случаях и только в соответствии с очень конкретными правилами.
Законы, изданные до сих пор по данному вопросу и действующие в настоящее время, позволяют врачу назначать определенные лекарства для использования, отличного от того, для которого лекарство было одобрено, но только на основании документально подтвержденных научных данных и только в случае, когда терапевтические альтернативы недоступны. лучше всего.
По правде говоря, не существует настоящего закона, который бы четко и полностью регламентировал назначение и использование не по назначению лекарств. Тем не менее, есть некоторые законы и некоторые указы, которые обеспечивают руководство по этому вопросу. Эти законы и указы:
- Закон 648/1996;
- Закон 94/1998 о специальном употреблении наркотиков (также известный как "Legge Di Bella");
- Министерский указ от 18 мая 2001 года;
- Министерский указ от 8 мая 2003 года.
Ответственность врача
Как уже упоминалось, закон позволяет врачу назначать прием лекарств не по назначению под его прямую ответственность.
Однако, поскольку это использование лекарств для клинических состояний, которые официально не одобрены, врач обязан информировать пациента (от которого по закону он должен затем получить согласие), предоставляя указания о причинах, побуждающих его к употреблению лекарств. на этикетке и о потенциальных рисках, связанных с ними.
риски
Хотя это подтверждается научными данными, использование не по назначению лекарств связано с потенциальными рисками для пациента, который их принимает. Фактически, эффективность и безопасность использования этих активных ингредиентов были изучены и испытаны на популяциях пациентов в условиях, отличных от тех, для которых вместо этого назначается не по назначению лекарство.
Следовательно, пациенты могут неожиданно отреагировать на лечение не по назначению лекарствами, и могут возникнуть новые необнаруженные побочные эффекты.
К сожалению, однако, в некоторых случаях врач не может вести себя по-другому, и использование лекарств не по назначению является единственной доступной терапевтической стратегией.
Неправильное использование
Как мы уже видели, для некоторых лекарств можно использовать так называемое не по назначению, но только в соответствии с действующими нормативными актами и только в том случае, если их назначение и прием назначаются под непосредственным контролем врача.
Однако может случиться так, что не по прямому назначению употребление наркотиков осуществляется ненадлежащим образом (иногда по инициативе самих пациентов), даже если условия для этого не соблюдены.
Такое использование немаркированных, нерегулируемых и неутвержденных некачественных лекарств осуществляется часто и по собственному желанию, чтобы сэкономить на стоимости самих лекарств.
Чтобы прояснить эту концепцию, мы можем привести простой пример: некоторые пациенты, чтобы сэкономить на стоимости Propecia® (лекарство, содержащее активный ингредиент финастерид в концентрации 1 мг и используемый для лечения андрогенной алопеции), вместо покупки этой лекарственной специальности, покупают таблетки по 5 мг финастерида (показания к которым относятся к лечению доброкачественной гипертрофии предстательной железы, а не к лечению андрогенной алопеции), а затем разделить их на 4 или 5 частей, принимая по одной в день.
Эта неправильная процедура в основном делается для того, чтобы сэкономить деньги, потому что финастерид 5 мг теперь также доступен в виде непатентованного препарата - следовательно, он стоит меньше пропорционально Пропеции® - и потому что он может быть назначен вашим врачом против Национальной системы здравоохранения ( хотя это не должно быть сделано, так как рассматриваемый пациент страдает андрогенной алопецией, а не доброкачественной гипертрофией предстательной железы, патологией для которой лекарство может быть выдано за счет NHS).
По моему личному и профессиональному мнению, эта привычка настоятельно не рекомендуется, и ее следует избегать. Фактически, разделив таблетку на пять частей, невозможно узнать точное количество активного ингредиента, который принимается, и, следовательно, можно рискнуть либо принять слишком низкую дозу лекарственного средства (с возможностью потерпеть неудачу в терапии), и принимать чрезмерные дозы лекарств, которые могут вызвать усиление побочных эффектов, последствия которых могут быть непредсказуемыми и даже очень серьезными.
Фактически, несмотря на возможную экономию, не всегда целесообразно разделять таблетки на любой тип терапии, за исключением случая, когда врач не советует ему из-за отсутствия на рынке фармацевтических составов, имеющих адекватную дозировку, явление, которое в любом случае в настоящее время это довольно редко.
