Что такое тенофовир дизопроксил милан и для чего он используется?
Тенофовир дизопроксил Mylan используется для лечения взрослых и подростков старше 12 лет с инфекцией вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Тенофовир дизопроксил Mylan используется в сочетании с другими лекарствами от ВИЧ. У подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) препарат показан только пациентам, которые не могут проходить лечение первой линии другими ингибиторами нуклеотидной обратной транскриптазы (НИОТ). В случае пациентов, которые ранее принимали другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, врачи должны назначать тенофовир дизопроксил Mylan только после оценки предыдущего противовирусного лечения пациента или вероятности того, что вирус ответит на противовирусную терапию.
Тенофовир disoproxil Mylan также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В у взрослых и подростков старше 12 лет. Он также используется у пациентов с повреждением печени, но чья печень все еще функционирует должным образом (компенсированное заболевание печени). У взрослых он также может быть использован у пациентов с повреждением печени, у которых печень не функционирует должным образом (декомпенсированное заболевание печени) и у пациентов, которые не отвечают на лечение ламивудином (другое лекарство от гепатита В).
Тенофовир дисопроксил Mylan содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это «универсальное лекарство». Это означает, что он похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС), под названием Viread. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Тенофовир Дисопроксил Милан?
Тенофовир дизопроксил Mylan может быть получен только по рецепту врача, и лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции или хронического гепатита B.
Он доступен в виде таблеток (245 мг) для приема внутрь. Обычная доза составляет одну таблетку один раз в день, которую следует принимать во время еды. Может потребоваться снижение дозы или медикаментозное лечение у пациентов с умеренно или сильно сниженной функцией почек. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Тенофовир Disoproxil Mylan?
Действующее вещество этого лекарства, тенофовир дизопроксил, является «пролекарством», которое превращается в тенофовир в организме.
Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы (NRTI). При ВИЧ-инфекции он блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет ему размножаться в инфицированных клетках. Тенофовир дизопроксил Mylan, взятый в комбинации с другими противовирусными препаратами, уменьшает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Тенофовир дизопроксил Mylan не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Тенофовир также препятствует действию фермента, продуцируемого вирусом гепатита типа B, называемого «ДНК-полимераза», который способствует образованию вирусной ДНК. Тенофовир дизопроксил Mylan останавливает производство ДНК вирусом, предотвращая его размножение и распространение.
Какую пользу показал тенофовир Дисопроксил Милан во время исследований?
Поскольку тенофовир дизопроксил Mylan является непатентованным лекарственным средством, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности с эталонным лекарством, Viread. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Поскольку тенофовир дизопроксил Mylan является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Каковы риски, связанные с Тенофовир Disoproxil Mylan?
Поскольку тенофовир дизопроксил Mylan является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему тенофовир Disoproxil Mylan был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что тенофовир дисопроксил Mylan имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным Viread. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Viread, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование тенофовира дизопроксила Mylan в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования тенофовира дизопроксила Mylan?
Компания, которая продает тенофовир дизопроксил Mylan, гарантирует, что все врачи, которые должны выписать или назначить лекарство, получат иллюстративный материал, содержащий важную информацию о безопасности, особенно о рисках и мерах предосторожности, которые должны быть приняты в отношении функции почек и костной ткани.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного применения тенофовира дизопроксила Mylan, также включены в резюме характеристик продукта и в брошюру на упаковке.
Дополнительная информация о тенофовире Disoproxil Mylan
Полный EPAR для тенофовира дизопроксила Mylan можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные доклады. Для получения дополнительной информации о лечении с использованием тенофовира дизопроксила Mylan прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
