Что такое Менвео?
Менвео - это вакцина. Он состоит из порошка и раствора, который нужно смешать, чтобы получить раствор для инъекций. Содержит части бактерии Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Для чего используется Menveo?
Menveo используется для защиты взрослых и подростков от 11 лет от инвазивных заболеваний, вызываемых четырьмя группами бактерий N. meningitidis (A, C, W135 и Y). Указано у субъектов с риском воздействия этой бактерии. Инвазивные заболевания возникают, когда бактерии распространяются по всему организму, вызывая серьезные инфекции, такие как менингит (инфекция оболочек головного и спинного мозга) и сепсис (инфекция крови).
Вакцина должна проводиться в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как используется Menveo?
Менвео вводится как единичная инъекция в мышцу плеча.
Как работает Menveo?
Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от болезней. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает части бактерии, содержащиеся в вакцине, как «чужеродные» и вырабатывает антитела против них. Когда человек подвергается воздействию бактерии, эти антитела вместе с другими компонентами иммунной системы смогут уничтожить бактерии и помочь защитить от болезней.
Menveo содержит небольшие количества олигосахаридов (разновидность сахара), выделенных из четырех групп бактерий N. meningitidi: A, C, W135 и Y. Они были очищены, а затем «конъюгированы» (связаны) с белком из бактерии Corynebacterium diphtheria, способствующей таким образом улучшая иммунный ответ.
Какие исследования были проведены на Менвео?
Эффекты Menveo были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Способность Menveo стимулировать выработку антител (иммуногенность) оценивалась в основном исследовании с участием почти 4000 участников в возрасте 11 лет и старше. Menveo сравнивали с Menactra (аналогичной вакциной для защиты от N. meningitidis). Основной мерой эффективности является сравнение способности Menveo и способности сравнительной вакцины стимулировать иммунный ответ против четырех типов олигосахаридов N. meningitidis.
Какую пользу показал Menveo во время исследований?
Результаты основного исследования показали, что Menveo имел эффективность, равную эффективности вакцины-компаратора, в стимулировании иммунного ответа против четырех типов олигосахаридов N. meningitidis у взрослых и подростков. Количество субъектов, имевших иммунный ответ на олигосахариды, было одинаковым для двух вакцин.
Каковы риски, связанные с Menveo?
Наиболее распространенными побочными эффектами при менвео (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются головная боль, тошнота, недомогание и боль, эритема (покраснение кожи), затвердевание и зуд в месте инъекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Menveo, см. В брошюре на упаковке.
Menveo не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к активным веществам или любым другим веществам, включая дифтерийный анатоксин. Не следует давать вакцину людям, у которых в прошлом была опасная для жизни реакция на вакцину, содержащую подобные вещества. Вакцинация должна быть отсрочена у людей с высокой температурой.
Почему Menveo был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что пять бактериальных групп N. meningitidis (A, B, C, W135 и Y) вызывают инвазивные заболевания и что Menveo предлагает более широкую защиту, чем другие существующие вакцины. Поэтому Комитет решил, что выгоды Menveo превышают его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Более подробная информация о Menveo
15 марта 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Menveo для Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено после этого периода.
Полный EPAR для Menveo можно найти здесь. Для получения дополнительной информации о лечении с Menveo, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 03-2010.
