Что такое Силгард?
Silgard является вакциной, состоящей из инъецируемой суспензии, содержащей очищенные белки для четырех типов вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16 и 18). Это доступно во флаконах или в предварительно заполненных шприцах.
Для чего используется Silgard?
Silgard используется у пациентов в возрасте 9 лет и старше для защиты от:
- предраковые поражения (патологическая пролиферация клеток) в области половых органов (шейка матки, вульва или влагалище) и рак шейки матки, вызванные некоторыми канцерогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ);
- внешние генитальные бородавки (генитальные бородавки), вызванные определенными типами ВПЧ.
Silgard предоставляется в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как используется Silgard?
Силгард назначается лицам в возрасте не менее девяти лет в трех дозах с интервалом в два месяца между первой и второй дозой и интервалом в четыре месяца между второй и третьей дозой. Если требуется альтернативная программа, вторую дозу следует вводить, по меньшей мере, через один месяц после первой, а третью дозу, по меньшей мере, через три месяца после второй; Все дозы должны быть введены в течение одного года. После получения первой дозы Силгарда рекомендуется завершить лечение, приняв все три дозы. Вакцина вводится внутримышечно, предпочтительно в плечо или бедро.
Как работает Сильгард?
Папилломавирусы - это вирусы, которые вызывают бородавки и аномальный рост тканей. Существует более 100 типов вируса папилломы, некоторые из которых связаны с опухолями половых органов. Типы 16 и 18 ВПЧ ответственны за около 70% рака шейки матки, в то время как типы 6 и 11 ВПЧ вызывают около 90% генитальных бородавок.
Все папилломавирусы имеют оболочку или «капсид», состоящую из белков, называемых «белками L1». Silgard содержит очищенные белки L1 для типов 6, 11, 16 и 18 ВПЧ; их получают способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», то есть их получают из дрожжей, в которые вставлен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать белки L1. Белки собираются в «вирусоподобные частицы» (то есть структуры, которые напоминают вирусы ВПЧ, так что организму без труда распознается их), неспособные вызвать инфекцию.
Когда пациент получает вакцину, иммунная система вырабатывает антитела против белков L1. После вакцинации иммунная система способна быстрее вырабатывать антитела при воздействии настоящих вирусов. Это поможет защитить от болезней, вызванных этими вирусами.
Вакцина также содержит «адъювант» (соединение, содержащее алюминий), который стимулирует лучший ответ.
Какие исследования были проведены на Silgard?
Silgard был изучен в четырех основных исследованиях из примерно 21 000 женщин в возрасте от 16 до 26 лет. Сильгард сравнивали с плацебо (фиктивной вакциной). В исследованиях учитывалось количество женщин, у которых развились поражения или генитальные бородавки вследствие инфекции ВПЧ. Участники исследований находились под наблюдением в течение примерно трех лет после введения третьей дозы вакцины.
В дополнительных исследованиях изучалась способность Силгарда предотвращать заражение ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 и связанных с ними генитальных поражений примерно у 4000 женщин в возрасте от 24 до 45 лет и наблюдалось развитие антител против этих типов ВПЧ примерно у 1700 девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет.
Какую пользу показал Силгард во время обучения?
Silgard был эффективен против предраковых поражений гениталий шейки матки, вульвы и влагалища, рака шейки матки и ВПЧ-связанных кондилом типа 6, 11, 16 и 18.
Принимая во внимание результаты всех четырех исследований вместе, среди более чем 8000 женщин, вакцинированных Silgard, у которых в прошлом никогда не было ВПЧ-инфекции типа 6, 11, 16 или 18, у одной развилось предраковое поражение. в шейке матки, которые могли быть отнесены к типу 16 или 18 ВПЧ. Напротив, 85 из более чем 8000 женщин, получавших плацебо в качестве вакцины, сообщили о травмах, вызванных этими типами ВПЧ. Подобный эффект Silgard был обнаружен, когда анализ также включал поражения шейки матки из-за двух других типов ВПЧ (типы 6 и 11).
Что касается внешних генитальных поражений, относящихся к ВПЧ типа 6, 11, 16 или 18 (включая кондилому и предраковые поражения вульвы или влагалища), результаты, полученные в трех из проведенных исследований, были исследованы вместе. У двух из приблизительно 8000 женщин в группе Сильгарда появились генитальные бородавки, хотя случаев предракового поражения вульвы или влагалища не было. В отличие от этого, в группе плацебо было выявлено 189 случаев поражения наружных половых органов примерно у 8000 женщин.
Исследования также показали, что Silgard обеспечивает определенный уровень защиты от поражений шейки матки, связанных с другими типами канцерогенов ВПЧ, включая тип 31.
Дополнительные исследования подтвердили способность Сильгарда защищать от повреждения и инфекции ВПЧ у женщин в возрасте от 24 до 45 лет. Исследования также показали, что вакцина стимулирует выработку достаточного количества антител против ВПЧ у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет.
Какой риск связан с Сильгардом?
Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с Silgard в исследованиях (более 1 из 10 пациентов), являются гипертермия (лихорадка) и реакции в месте инъекции (покраснение, боль и отек). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Silgard, см. В брошюре на упаковке
Silgard не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к действующему веществу или любому другому компоненту. Если после дозы Сильгарда появляются признаки аллергии, прием других доз вакцины следует прекратить. Вакцинация должна быть отложена в случае пациентов с высокой температурой.
Почему Silgard был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Silgard перевешивают риски при вакцинации, направленные на предотвращение предраковых поражений половых органов (шейки матки, вульвы и влагалища), рака шейки матки и поражений внешние гениталии (condylomata acuminata), вызванные ВПЧ типа 6, 11, 16 и 18. Поэтому комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Silgard.
Больше информации о Silgard:
20 сентября 2006 года Европейская комиссия предоставила Silkard разрешение на продажу, действительное для всего Европейского союза, компании Merck Sharp & Dohme Ltd.
Чтобы получить полный EPAR для Silgard, нажмите здесь.
Для получения дополнительной информации о терапии Сильгардом прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2010.
