Что такое Empliciti - Elotuzumab и для чего он используется?
Empliciti является лекарством для лечения множественной миеломы (рак костного мозга). Он используется в комбинации с двумя другими лекарственными средствами (леналидомид и дексаметазон) и назначается взрослым, которые получали по крайней мере одно предыдущее лечение рака.
Empliciti содержит активный ингредиент элотузумаб.
Как используется Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti дается вливанием (капельно) в вену. Лечение включает в себя циклы по 28 дней, причем Empliciti вводится один раз в неделю в первые два цикла (в дни 1, 8, 15 и 22) и один раз каждые две недели в последующих циклах (дни 1 и 15). Доза составляет 10 мг на килограмм веса тела.
Из-за риска инфузионных реакций, пациент должен получать профилактическое лечение, состоящее из противовоспалительного, антигистаминного и парацетамола перед каждым вливанием. Кроме того, в течение каждого 28-дневного цикла пациент получает противоопухолевую терапию леналидомидом и дексаметазоном.
Empliciti доступен в виде порошка для приготовления раствора. Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения множественной миеломы, а лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Empliciti - Elotuzumab?
Активный ингредиент в Empliciti, elotuzumab, является моноклональным антителом, которое активирует иммунные клетки организма, побуждая их атаковать раковые клетки множественной миеломы. Связываясь с белком, присутствующим на поверхности иммунных клеток, который называется SLAMF7, он заставляет клетки действовать против рака и соответственно замедляет прогрессирование заболевания.
Кроме того, элотузумаб связывается с SLAMF7 в опухолевых клетках, делая их более уязвимыми для атак иммунных клеток.
Какую пользу Эмплиекти-Элотузумаб показал во время исследований?
Основное исследование 646 пациентов с множественной миеломой сравнивало эффекты введения Эмплицити, связанного с леналидомидом и дексаметазоном, с эффектами введения только леналидомида и дексаметазона. В рассматриваемом исследовании добавление Эмплицити к двум другим препаратам продлило средний период без ухудшения заболевания на 14, 3 мес. 18, 5 мес. Кроме того, пациенты, которые достигли частичной или полной ремиссии своей опухоли, были более многочисленными в связи с Empliciti (79% пациентов) по сравнению с двумя другими только препаратами (66% пациентов).
Все пациенты в исследовании уже проходили другие виды лечения, но их болезнь вернулась или не получила ответа.
Каков риск, связанный с Empliciti - Elotuzumab?
Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось при приеме препарата Эмплицит (которые могут поражать более 1 из 10 человек), являются реакции инфузии (с такими симптомами, как жар и озноб), диарея, опоясывающий лишай (болезненная сыпь с волдырями), боль в горле, кашель, пневмония (легочная инфекция), простуда, низкий уровень лейкоцитов и потеря веса. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные, а наиболее серьезным является пневмония. Полный список побочных эффектов приведен в буклете на упаковке.
Почему Эмплици-Элотузумаб был одобрен?
Основное исследование показало, что добавление Эмплицити к дексаметазону и леналидомиду может отсрочить ухудшение множественной миеломы и улучшить показатели ответа у пациентов с рецидивирующим заболеванием или у тех, кто не ответил на предыдущее лечение. Хотя побочные эффекты, особенно инфекции, чаще встречаются у Empliciti, в целом риски считаются управляемыми.
Следовательно, Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Empliciti больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Эмплици-Элотузумаба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Empliciti. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и в листовку с пакетом для Empliciti, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Больше информации о Empliciti - Elotuzumab
Полный EPAR для Empliciti можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Empliciti прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
