Что такое Movymia и для чего он используется - терипаратид?
Мовимия - это лекарство, используемое для лечения остеопороза (болезнь, которая делает кости хрупкими) в следующих группах:
- женщины в постменопаузе. У этих пациентов было показано, что Movymia значительно уменьшает переломы позвонков (позвоночника) и переломы позвонков (переломы костей), но не бедра;
- мужчины с повышенным риском переломов;
- мужчины и женщины с повышенным риском переломов из-за длительного лечения глюкокортикоидами (тип стероидов).
Мовимия содержит активное вещество терипаратид.
Мовимия - это «биоподобное лекарство». Это означает, что он должен был быть похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском союзе (ЕС). Эталонное лекарство для Movymia - Forsteo. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Movymia - терипаратид?
Movymia доступна в виде раствора для инъекций в картриджах (содержащих 600 микрограммов терипаратида), предназначенных для использования с системой ServoPen Fix. Рекомендуемая доза Movymia составляет 20 микрограммов один раз в день подкожной инъекции в бедро или живот (живот). Пациенты могут делать инъекции после тренировки.
Дополнение с кальцием и витамином D рекомендуется в пациентах, у которых потребление этих веществ с диетой неадекватно. Movymia может использоваться максимум два года. Двухлетнее лечение с помощью Movymia должно проводиться только один раз в жизни пациента.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Movymia - Teriparatide?
Остеопороз - это состояние, при котором новой произведенной кости недостаточно для замены того, что естественным образом ухудшается. Кости постепенно становятся менее плотными и более склонными к переломам. Остеопороз становится более распространенным у женщин в постменопаузе, когда уровни женских гормонов эстрогена снижаются. Остеопороз также может возникать как нежелательный эффект лечения глюкокортикоидами у мужчин и женщин.
Терипаратид, активный ингредиент Movymia, идентичен части человеческого паратиреоидного гормона. Подобно человеческому гормону, он стимулирует формирование кости, воздействуя на остеобласты (клетки, ответственные за формирование кости). Кроме того, это вещество увеличивает поглощение кальция, присутствующего в пище, и предотвращает его чрезмерное рассеяние мочой.
Какую пользу Movymia - Teriparatide показали во время исследований?
Лабораторные исследования, в которых сравнивались Movymia и Forsteo, показали, что активный принцип Movymia очень похож на Forsteo с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности.
Поскольку Movymia является биологически подобным лекарством, исследования Forsteo относительно эффективности и безопасности терипаратида не следует повторять для Movymia. Исследование 54 здоровых женщин показало, что одинаковые дозы двух лекарств, вводимых подкожными инъекциями, приводят к сходным уровням активного вещества терипаратида в организме. Кроме того, Movymia и Forsteo оказали аналогичное влияние на уровень кальция в крови.
Каковы риски, связанные с Movymia - Teriparatide?
Наиболее распространенным побочным эффектом Movymia (который может затронуть более чем 1 из 10 пациентов) является боль в руках или ногах. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Movymia, см. В брошюре на упаковке.
Мовимию не следует применять у пациентов, страдающих от других дисфункций костей, таких как болезнь Педжета, рак костей или метастазы в кости (рак, который распространился на кости), или у пациентов, перенесших скелетную лучевую терапию, или имеющих гиперкальциемию (высокие уровни). кальций в крови), необъяснимо высокий уровень щелочной фосфатазы (фермент) или тяжелые заболевания почек. Мовимию не следует принимать во время беременности или кормления грудью. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Movymia - Teriparatide был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) рассмотрел доказательства того, что Movymia обладает структурой, чистотой и биологической активностью, очень похожей на Forsteo, и что он распределяется в организме аналогичным образом. Это было сочтено достаточным, чтобы сделать вывод, что Movymia ведет себя одинаково с точки зрения эффективности и безопасности. Поэтому, как и в случае с Forsteo, выгоды перевешивают выявленные риски, и комитет рекомендовал выпустить разрешение на продажу для Movymia.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Мовимии - терипаратида?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Movymia, были включены в резюме характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Более подробная информация о Movymia - Teriparatide
С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками Movymia можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найдите лекарства / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Movymia прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
