Что такое Эмтрива?
Эмтрива - это лекарство, содержащее активное вещество эмтрицитабин. Это доступно в белых и синих капсулах (200 мг) и в устном решении (10 мг / мл).
Для чего используется Эмтрива?
Эмтрива - это противовирусный препарат, назначаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых и детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
В случае пациентов, которые ранее принимали другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции и не ответили на терапию, врачи должны назначать Эмтриву только после тщательного изучения предыдущих противовирусных методов лечения пациента и оценки возможности того, что вирус реагирует к любой новой предписанной терапии.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Эмтрива?
Лечение Эмтривой должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Рекомендуемая доза Эмтрива для пациентов весом не менее 33 кг составляет одну капсулу один раз в день. Пероральный раствор следует применять пациентам с массой тела менее 33 кг и субъектам, которые не могут проглотить капсулы. Рекомендуемая доза раствора для приема внутрь составляет 6 мг на килограмм веса тела, но не более 240 мг (24 мл) один раз в день. У пациентов с проблемами почек необходимо корректировать дозу. Эмтрива можно принимать с едой или без. В связи с ограниченной доступной информацией о безопасности и эффективности препарата у детей в возрасте до четырех месяцев применение Эмтривы для этой группы пациентов не рекомендуется. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Эмтрива?
Действующее вещество в Эмтриве, эмтрицитабин, является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NRTI). Он блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого вирусом ВИЧ, который позволяет ему заражать клетки и размножаться. Эмтрива, принимаемая в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Эмтрива не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучали Эмтриву?
Эмтрива изучалась в трех основных исследованиях с участием более 1498 ВИЧ-инфицированных взрослых. Первое исследование сравнило Эмтриву со ставудином (другим противовирусным препаратом) у 571 взрослого, не получавшего лечения, т.е. никогда ранее не получавшего лечения от ВИЧ-инфекции. Оба препарата принимались в комбинации с диданозином и эфавиренцем (другими противовирусными препаратами). Во втором исследовании Эмтрива сравнивалась с ламивудином (другим противовирусным препаратом) у 468 взрослых, не получавших лечения, в сочетании со ставудином и эфавиренцем или невирапином (другими противовирусными препаратами). В третьем исследовании приняли участие 459 пациентов, которые принимали три противовирусных препарата (включая ламивудин) в течение как минимум 12 недель и с низким уровнем ВИЧ в крови. В исследовании сравнивались эффекты замены ламивудина эмтривой по сравнению с сохранением комбинации продолжающихся противовирусных препаратов. Во всех трех исследованиях основной мерой эффективности было количество пациентов с очень низким уровнем ВИЧ в крови (вирусная нагрузка).
Эффективность Эмтрива в сочетании с другими противовирусными препаратами была также оценена в двух исследованиях с участием 120 ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте от четырех месяцев до 18 лет.
Какую пользу показала Эмтрива во время учебы?
Эмтрива в сочетании с другими противовирусными препаратами снижала вирусную нагрузку у ВИЧ-инфицированных пациентов. В первом исследовании взрослых, получавших лечение наивно, число пациентов с вирусной нагрузкой менее 50 копий / мл через 24 недели было выше в группе, получавшей эмтриву, чем в группе, получавшей ставудин (81% и 70%, соответственно). Эта разница сохранилась после 48 недель лечения (73% и 56%). Во втором исследовании Эмтрива была так же эффективна, как и ламивудин: через 48 недель примерно две трети пациентов имели вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл, в то время как несколько меньшее число пациентов показали вирусную нагрузку менее 50 копий / мл. У пациентов, уже получавших лечение, число пациентов, среди которых ламивудин был заменен на Эмтриву, у которых вирусная нагрузка менее 400 копий / мл, было сходным через 48 недель с числом пациентов, которые продолжали принимать ламивудин (73% и 82% соответственно).
Аналогичные результаты наблюдались в двух исследованиях у детей и подростков, получавших Эмтриву в сочетании с другими противовирусными препаратами.
Какой риск связан с Эмтривой?
Наиболее распространенными побочными эффектами, которые могут возникнуть при приеме Эмтривы (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются головная боль, диарея, тошнота и повышение уровня креатинкиназы в крови (фермент, обнаруживаемый в мышцах). Случаи изменения окраски кожи также очень распространены у детей. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Emtriva, см. В брошюре на упаковке.
Эмтрива нельзя использовать людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к эмтрицитабину или любым другим веществам.
Как и в случае других антиретровирусных препаратов, пациенты, получающие Эмтриву, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жировой ткани), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (признаки воспаления и симптомы, вызванные реактивацией системы). иммунная). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Эмтривой. Как и все другие НИОТ, Эмтрива также может вызывать состояние, называемое лактоацидозом (накопление молочной кислоты в организме), а у детей матерей, которых лечат во время беременности, дисфункция митохондрий (повреждения клеточных компонентов, которые производят энергию, что может вызвать проблемы с крови).
Почему Эмтрива была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Эмтривы больше, чем ее риски для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых и детей в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Комитет отметил, что это показание основано на исследованиях, проведенных на пациентах, которые ранее никогда не лечились от ВИЧ-инфекции или чей вирус уже адекватно контролировался антивирусными препаратами. Не было опыта применения Эмтривы у пациентов, у которых предыдущие методы лечения ВИЧ были неэффективными. Поэтому Комитет рекомендовал Эмтриве получить разрешение на продажу.
Другая информация о Эмтриве:
Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для компании Emtriva, компании Gilead Sciences International Limited 24 октября 2003 года. Маркетинговое разрешение было продлено 24 октября 2008 года.
Полный EPAR для Emtriva можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2008
