Что такое Темозоломид Гексал?
Темозоломид Гексал - это лекарство, которое содержит активное вещество темозоломид. Он выпускается в виде капсул (бело-зеленый: 5 мг; бело-желтый: 20 мг; бело-розовый: 100 мг; бело-синий: 140 мг; бело-коричневый: 180 мг; белый: 250 мг).
Темозоломид гексал - это «универсальное лекарство», что означает, что оно похоже на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Темодал.
Для чего используется Темозоломид Гексал?
Темозоломид Гексал является противоопухолевым лекарством. Показан для лечения злокачественных глиом (опухолей головного мозга) у следующих групп пациентов:
взрослые с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (опухоль головного мозга агрессивного типа). Темозоломид гексал используется сначала в сочетании с лучевой терапией, а затем в качестве отдельного средства (отдельно);
взрослые и дети старше трех лет со злокачественными глиомами, такими как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, когда опухоль рецидивирует или ухудшается после стандартной терапии. У этих пациентов Temozolomide Hexal используется самостоятельно.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Темозоломид Гексал?
Лечение темозоломидом гексалом должно назначаться врачом, имеющим опыт лечения опухолей головного мозга.
Дозировка Temozolomide Hexal, вводимая один раз в день, зависит от поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса пациента) и составляет от 75 до 200 мг на квадратный метр. Дозировка и количество доз зависят от типа опухоли, подлежащей лечению, от возможности того, что пациент ранее лечился, от факта, что Temozolomide Hexal используется один или с другими методами лечения и от реакции пациента на лечение. Темозоломид гексал следует принимать между приемами пищи.
Пациентам также может понадобиться препарат, предотвращающий рвоту, до введения темозоломида гексала. Темозоломид Hexal следует использовать с осторожностью у пациентов с серьезными проблемами печени или почек.
Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает Temozolomide Hexal?
Активное вещество в Temozolomide Hexal, темозоломид, принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкилирующими агентами. В организме темозоломид превращается в другое соединение, называемое MTIC. MTIC связывается с клеточной ДНК во время репродуктивной фазы, тем самым блокируя деление клеток. В результате опухолевые клетки не могут размножаться, и рост опухоли замедляется.
Как изучался Темозоломид Гексал?
Поскольку Темозоломид Гексал является непатентованным лекарством, исследования были ограничены тестами, чтобы показать, что он биоэквивалентен эталонному лекарству Темодал. Два препарата являются биоэквивалентными, если, попав в организм, они доставляют одинаковые уровни активного ингредиента.
Каковы преимущества и риски Temozolomide Hexal?
Поскольку Темозоломид Гексал является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и в контрольном лекарственном средстве.
Почему был одобрен Temozolomide Hexal?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, исходя из требований законодательства ЕС, было показано, что темозоломид гексал имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным темодалу. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Temodal, выгоды перевешивают выявленные риски. Поэтому Комитет рекомендовал, чтобы Темозоломид Гексал получил разрешение на продажу.
Более подробная информация о Темозоломид Hexal
15 марта 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Temozolomide Hexal для Hexal AG, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Полный EPAR для Temozolomide Hexal можно найти здесь. Для получения дополнительной информации о лечении с Temozolomide Hexal, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR).
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также доступен на веб-сайте EMEA.
Последнее обновление этого резюме: 01/2010.
