Что такое Резолста - дарунавир, кобицистат и для чего он используется?
Резолста является противовирусным лекарственным средством, используемым в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения взрослых пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Резолста содержит активные ингредиенты дарунавир и кобицистат . Препарат предназначен для использования только у пациентов, которые ранее не проходили лечение от ВИЧ, или у тех, кто проходил лечение ранее, когда ожидается, что инфекция не устойчива к терапии дарунавиром и пациенты находятся в хорошем состоянии. состояние здоровья с уровнями ВИЧ ниже определенного порога.
Как используется Резолста - дарунавир, кобицистат?
Резолста может быть получена только по рецепту врача, а лечение должен начинать только врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Резолста выпускается в виде таблеток, содержащих 800 мг дарунавира и 150 мг кобицистата. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, принимается с едой. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Резолста - дарунавир, кобицистат?
Резолста содержит два активных ингредиента. Дарунавир является ингибитором протеазы, что означает, что он блокирует фермент, называемый протеазой, который необходим вирусу ВИЧ для создания новых копий самого себя. Когда фермент блокируется, вирус не размножается нормально, а его рост и распространение замедляются. Кобицистат действует как «усилитель», усиливающий действие дарунавира, продлевая его действие в организме. Резолста, взятый в сочетании с другими лекарствами против ВИЧ, уменьшает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Резолста не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать или обратить вспять ущерб иммунной системе и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом. Дарунавир в настоящее время авторизован под именем Prezista и cobicistat под именем Tybost.
Какую пользу показал Резолста - дарунавир, кобицистат во время исследований?
Поскольку эффективность дарунавира и кобицистата была продемонстрирована ранее, и два активных вещества разрешены для использования при лечении ВИЧ-инфекции, исследования в основном проводились, чтобы показать, что Резолста вызывает эффекты и уровни дарунавира в крови. аналогичны тем, которые наблюдаются для двух активных веществ, вводимых отдельно, и для дарунавира, вводимого вместе с ритонавиром, другим лекарственным средством, которое действует как «потенцирующий агент» (консолидированная комбинация). Кроме того, было проведено основное исследование с целью изучения безопасности и эффективности дарунавира и кобицистата, назначаемых с двумя другими препаратами против ВИЧ, у 313 ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов, которые никогда ранее не проходили лечение или которые были подвергнуты лечение, при котором инфекция не должна быть устойчивой к дарунавиру. Эффективность измеряли по снижению вирусной нагрузки (количество вируса ВИЧ-1 в крови) до уровня менее 50 копий / мл. В целом, 258 пациентов (82%) показали такой ответ через 24 недели лечения и 253 пациента (81%) через 48 недель; эти данные аналогичны результатам, ранее наблюдавшимся с дарунавиром и ритонавиром.
Какой риск связан с резолстой - дарунавиром, кобицистатом?
Наиболее частыми побочными эффектами резолсты (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются диарея, тошнота и сыпь. Наиболее серьезными побочными эффектами являются сыпь, диабет, гиперчувствительные (аллергические) реакции, рвота и «синдром воспалительного иммунного восстановления». Воспалительный синдром восстановления иммунитета возникает, когда иммунная система пациента снова начинает функционировать и бороться с текущими инфекциями, вызывая воспаление в месте инфекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Rezolsta, см. В брошюре на упаковке. Резолста не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Кроме того, его нельзя использовать вместе с некоторыми другими лекарственными средствами, с которыми он может взаимодействовать, снижая эффективность терапии или увеличивая риск побочных эффектов. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Резолста - дарунавир, кобицистат был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Резолсты больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Оба активных ингредиента уже доказали свою эффективность, и для пациента было сочтено более практичным, что они были объединены в одну таблетку, а не в отдельном приеме, поскольку это снижает риск ошибок. Более того, нет никаких свидетельств неожиданных проблем с точки зрения безопасности.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Резолста - дарунавира, кобицистата?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Резолста используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовку на упаковке для Rezolsta, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Больше информации о Резолста - Дарунавир, cobicistat
19 ноября 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Rezolsta, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Rezolsta прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 11-2014.
