Что такое Revolade?
Revolade - это лекарство, которое содержит элтромбопаг в качестве активного ингредиента и выпускается в виде круглых таблеток (25 мг белого цвета, 50 мг коричневого цвета).
Для чего используется Revolade?
Revolade используется у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой (PTI), заболеванием, при котором иммунная система пациента разрушает тромбоциты (компоненты крови, которые позволяют ему сворачиваться). Пациенты с ITP имеют низкое количество тромбоцитов и имеют риск кровотечения.
Revolade используется у пациентов, у которых была удалена селезенка, и которые не реагируют на лекарства, такие как кортикостероиды и иммуноглобулины. Это также может быть рассмотрено для пациентов, уже получавших лечение от ITP, но не подходящих для удаления селезенки. Селезенка - это орган, участвующий в разрушении тромбоцитов.
Поскольку число пациентов с ITP низкое, заболевание считается «редким», а 3 августа 2007 года Revolade был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Revolade?
Лечение Revolade должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения заболеваний крови.
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг один раз в день; для пациентов с Дальнего Востока (Япония, Китай, Тайвань, Корея) вместо 25 мг один раз в день. После начала лечения дозу следует подбирать индивидуально с целью поддержания уровня тромбоцитов на достаточно высоком уровне, чтобы предотвратить кровотечение (т. Е. При значениях выше 50 000 тромбоцитов / микролитр). Не превышать суточную дозу 75 мг. До и после приема Revolade в течение 4 часов пациент не может принимать антациды, продукты на основе молока или минеральные добавки. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Revolade?
Активный ингредиент Revolade, eltrombopag, стимулирует производство тромбоцитов. В организме определенный гормон тромбопоэтин стимулирует выработку тромбоцитов, связываясь с определенными рецепторами в костном мозге. Eltrombopag связывается с теми же рецепторами и стимулирует их, как тромбопоэтин, увеличивая выработку тромбоцитов.
Как изучали Revolade?
Эффекты Revolade были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Revolade сравнивали с плацебо (имитацией лечения) в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 311 взрослых с хронической ИТП. Пациенты уже проходили лечение, однако лечение не было эффективным, или болезнь вновь появилась. В начале исследований все пациенты имели количество тромбоцитов ниже 30 000 / микролитр. В первом исследовании основным параметром эффективности было количество пациентов, у которых количество тромбоцитов возросло по крайней мере до 50000 / микролитр через шесть недель. Во втором исследовании число пациентов с количеством тромбоцитов от 50 000 до 400 000 / микролитр рассматривалось в течение шести месяцев лечения.
Какую пользу Revolade показал во время обучения?
Revolade оказался более эффективным, чем плацебо, при лечении пациентов с хронической ИТП. В первом исследовании 59% пациентов, принимавших Revolade (43 из 73), достигли количества тромбоцитов не менее 50 000 / микролитр через шесть недель по сравнению с 16% пациентов, получавших плацебо (6 из 37). Во втором исследовании пациенты, которые принимали Revolade, были примерно в восемь раз чаще, чем те, кто принимал плацебо, для достижения количества тромбоцитов между 50 000 и 400 000 / микролитр в течение шести месяцев лечения.
Какие риски связаны с Revolade?
Наиболее распространенным побочным эффектом Revolade (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является головная боль. Существует также риск возникновения проблем с печенью и тромбоэмболических осложнений (проблем, связанных с тромбами в кровеносных сосудах). Также возможно, что проблемы с кровотечением вновь появятся после того, как лекарство приостановлено. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Revolade, см. В буклете. Revolade не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к активному веществу или любому из вспомогательных веществ. Лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с умеренными или серьезными проблемами печени. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта.
Почему Revolade был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Revolade больше, чем его риски, и рекомендовал дать разрешение на продажу.
Больше информации о Revolade
11 марта 2010 года Европейская комиссия выдала GlaxoSmithKline Trading Services Limited разрешение на продажу Revolade, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для ознакомления с мнением Комитета по лекарственным препаратам для сирот в отношении Revolade нажмите здесь.
Полный EPAR для Revolade можно найти здесь. Для получения дополнительной информации о терапии Revolade прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 01-2010.
