Что такое ПегИнтрон?
ПегИнтрон - это лекарство, которое содержит активное вещество пэгинтерферон альфа-2b. Он доступен в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций и в виде одноразовой предварительно заполненной ручки, содержащей 50, 80, 100, 120 или 150 микрограмм пегинтерферона альфа-2b по 0, 5 мл.
Для чего используется PegIntron?
ПегИнтрон показан для лечения взрослых пациентов с гепатитом С (инфекция печени и вызванная вирусом гепатита С) хронического типа (затяжной). PegIntron используется у пациентов, у которых все еще есть хорошая функция печени, но у которых есть признаки болезни (увеличенные трансаминазы [печеночные ферменты] и присутствие маркеров инфекции в крови, таких как вирусная РНК или антитела против вируса). Он может быть использован у пациентов, также страдающих от ВИЧ (вирус иммунодефицита человека). Оптимальное использование PegIntron в сочетании с рибавирином (противовирусным препаратом). Эта комбинация показана как пациентам, не получавшим лечения (т.е. никогда ранее не получавшим лечения), так и пациентам, у которых предыдущая терапия, включающая интерферон альфа любого типа, с рибавирином или без него, не дала ответа. PegIntron может использоваться самостоятельно (монотерапия), если пациент не переносит или не может принимать рибавирин.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется PegIntron?
Лечение PegIntron должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гепатитом C. PegIntron следует вводить в виде подкожной инъекции (под кожу) один раз в неделю. При монотерапии режим дозирования составляет 0, 5 или 1 микрограмм на килограмм массы тела в неделю, тогда как в сочетании с рибавирином доза составляет 1, 5 микрограмма на килограмм в неделю. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и его реакции на лечение и может варьироваться от 24 недель до года. В случае возникновения побочных эффектов может потребоваться корректировка дозировки. Для получения дополнительной информации о дозировке см. Сводку характеристик продукта, которая также включена в EPAR.
ПегИнтрон следует хранить в холодильнике (2–8 ° C).
Как работает PegIntron?
Действующее вещество в PegIntron, пегинтерферон альфа-2b, принадлежит к группе «интерферонов». Интерфероны - это природные вещества, вырабатываемые организмом, чтобы помочь ему справиться с такими приступами, как вирусные инфекции. Механизм действия альфа-интерферонов при вирусных заболеваниях отсутствует
все еще полностью известен; однако считается, что они действуют как иммуномодуляторы (вещества, которые модифицируют иммунные реакции, то есть защиту организма). Альфа-интерфероны также могут останавливать размножение вирусов.
Пегинтерферон альфа-2b похож на интерферон альфа-2b, уже доступный в Европейском союзе (ЕС) под названием IntronA. В медицине PegIntron интерферон альфа-2b был «пегилирован» (то есть покрыт химическим веществом, называемым «полиэтиленгликоль»). Это позволяет замедлить время выведения вещества из организма и, следовательно, вводить препарат реже. Интерферон альфа-2b, содержащийся в PegIntron, получают методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из бактерии, в которую встроен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать интерферон. Замещающий интерферон действует как естественно произведенный интерферон альфа.
Как изучался ПегИнтрон?
Применение монотерапии PegIntron у пациентов с хроническим гепатитом С было исследовано в исследовании 1244 взрослых с наивным лечением. ПегИнтрон, используемый один раз в неделю в течение 48 недель (0, 5, 1 или 1, 5 мкг / кг), сравнивали с интерфероном альфа-2b, принимаемым в 3 млн. Международных единиц (МЕ) три раза в неделю. Использование PegIntron с рибавирином изучалось более 48 недель у 1580 пациентов, не получавших лечения. В этом исследовании сравнивались две схемы: пегИнтрон в комбинации с рибавирином и интерферон альфа-2b в сочетании с рибавирином. В двух других исследованиях изучалось применение PegIntron в комбинации с рибавирином у 565 пациентов, также с ВИЧ, и в дальнейшем исследовании использование этой комбинации наблюдалось у 1 354 пациентов, у которых ранее проводилось лечение интерфероном альфа. (пегилированный или не пегилированный) не ответил или при котором болезнь возобновилась после лечения.
Основной мерой эффективности была концентрация РНК-вируса гепатита С, присутствующего в крови до и во время лечения, а также в контрольном периоде через 24 недели.
Какую пользу показал PegIntron во время исследований?
В первом исследовании PegIntron был более эффективен, чем интерферон альфа-2b. Число пациентов без вирусной РНК, циркулирующих после 24 недель лечения, было выше среди субъектов, получавших PegIntron, чем среди пациентов, получавших интерферон альфа-2b: 46% пациентов, получавших PegIntron в 1, 5 микрограмма / кг / неделя по сравнению с 24% пациентов, принимавших компаратор.
Комбинация рибавирина с PegIntron (одна инъекция в неделю 1, 5 мкг / кг) была более эффективной, чем комбинация с интерфероном альфа-2b (3 миллиона МЕ три раза в неделю): в конце исследования ответили на лечение a большее количество пациентов (65% по сравнению с 54%).
Комбинация PegIntron с рибавирином была также эффективна при лечении гепатита С у пациентов с сопутствующей ВИЧ-инфекцией. В исследовании с участием пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение, около одной пятой ответили на лечение с PegIntron в сочетании с рибавирином.
Какой риск связан с PegIntron?
Побочные эффекты с PegIntron (наблюдается более чем у 1 пациента из 10): вирусные инфекции, потеря веса, депрессия, раздражительность, бессонница, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, эмоциональная нестабильность (перепады настроения), головная боль, сухость во рту ( сухость во рту), одышка (затрудненное дыхание), фарингит (боль в горле), кашель, рвота, тошнота, боль в животе, диарея, анорексия (потеря аппетита), алопеция (выпадение волос), зуд, сухость кожи, сыпь, миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах), скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях), воспаление в месте инъекции, реакция в месте инъекции (боль и покраснение), головокружение, усталость, озноб, лихорадка симптомы гриппа и астения (слабость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью PegIntron, см. В буклете.
PegIntron не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к интерферону или другим ингредиентам в медицине. ПегИнтрон не следует назначать для:
- пациенты с историей тяжелой болезни сердца;
- пациенты с серьезными заболеваниями;
- пациенты, страдающие аутоиммунным заболеванием (заболевание, при котором организм атакует свои собственные структуры);
- пациенты с серьезными проблемами печени;
- пациенты с заболеванием щитовидной железы, если не контролируются;
- пациенты с эпилепсией или другими проблемами, затрагивающими центральную нервную систему;
- ВИЧ-инфицированные с признаками тяжелого заболевания печени.
В сочетании с рибавирином PegIntron не следует применять у пациентов с заболеваниями почек.
Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Почему PegIntron был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза PegIntron больше, чем его риски для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом C, у которых повышенные уровни трансаминаз без декомпенсации печени и которые являются положительными для HCV- Сыворотка или РНК против HCV, включая клинически стабильных пациентов, не получавших ВИЧ. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить торговое разрешение для PegIntron.
Другая информация о PegIntron:
25 мая 2000 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу PegIntron, действительное на всей территории Европейского Союза, для SP Europe. Маркетинговое разрешение было продлено 25 мая 2005 года.
Полный EPAR для PegIntron можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007.
