MIRCERA ® - это препарат на основе метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Antianemic - гормоны и родственные вещества.
ПоказанияДействующий механизмИзучения и клиническая эффективность Инструкции по применению и дозировкам Предупреждения Беременность и лактация Взаимодействия ПротивопоказанияНежелательные эффекты
Показания MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью.
Исследования эффективности и безопасности препарата Мирцера ® при различных патологических состояниях еще не завершены.
Механизм действия MIRCERA ® Cera
Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета попадает в категорию активаторов непрерывных рецепторов для эритропоэтина (CERA) из-за его явно отличающихся фармакокинетических свойств по сравнению с другими формами эпоэтина. Эта молекула, которая обогащена длинной белковой цепью по сравнению с общими аналогами эритропоэтина и самого эритропоэтина, способна осуществлять различную активацию рецептора эритропоэтина, характеризующуюся медленной ассоциацией и быстрой диссоциацией, что значительно повышает его эффективность. Кроме того, длительный период полувыведения, оцениваемый примерно в 139 часов и, очевидно, превышающий несколько часов других форм, позволяет снизить частоту введения при сохранении высокой эффективности. Было подсчитано, что после подкожного приема метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета максимальные концентрации достигаются через 72 часа с высокой биодоступностью препарата, равной примерно 62% от общей принятой дозы, и периодом полураспада около 139 часов.
Хотя MIRCERA имеет явно иной фармакокинетический профиль, чем другие рекомбинантные эритропоэтины, механизм действия остается тем же самым; он действует как аналог эндогенного эритропоэтина, активируя рецептор ЭПО, экспрессируемый на поверхности предшественников медуллярного эритроцита, что стимулирует митоз и последующую дифференцировку в эритроциты.
Проведенные исследования и клиническая эффективность
ВОСК: ПРОФИЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ
Это исследование, проведенное почти на 2000 пациентах, показало, что частота побочных эффектов у субъектов, проходящих терапию CERA, ниже, чем наблюдаемая после введения других синтетических аналогов эритропоэтина. Эта итальянская работа подчеркивает большую безопасность лечения с помощью CERA.
2. ПРЕИМУЩЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ СЛАБЫХ РЕЗЮМЕ
CERA вводили пациентам с хронической почечной недостаточностью, чтобы исправить анемию, вызванную этим патологическим состоянием. Введение этого непрерывного активатора рецептора эритропоэтина позволило поддерживать отличные и постоянные концентрации гемоглобина при однократном ежемесячном введении по сравнению с четырьмя, необходимыми для других аналогов.
3. Воск и допинг
CERA представляет эритропоэтин третьего поколения, часто используемый в спортивных состязаниях на выносливость для повышения производительности. Новые тесты, основанные на роботизированных и стандартизированных методах, вытесняют старые иммуноферментные методы, позволяя быстро распространять эти тесты, полезные для борьбы с незаконным, неспортивным и вредным здоровьем для спортсмена.
Способ применения и дозировка
Предварительно заполненные шприцы MIRCERA ® 30 мкг / 0, 3 мл; 50mcg / 0, 3 мл; 75 мкг / 0, 3 мл; 100 мкг / 0, 3 мл; 120 мкг / 0, 3 мл; 150 мкг / 0, 3 мл; 200 мкг / 0, 3 мл; 250 мкг / 0, 3 мл; 360mcg / 0, 6 мл; 8000UI / 0, 8 мл; 10000UI / 1мл; 40000 МЕ / 1 мл метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета : выбор дозировки, терапевтической процедуры и метода введения имеет исключительно важное медицинское значение и должен учитывать степень анемии, возраст пациента и любую терапию гемодиализа индивидуальной восприимчивости, эффективности лечения (подлежащего оценке в ходе продолжающейся терапии) и терапевтических целей, принимая во внимание, что введение МИРСЕРА следует прекратить, как только оно достигнет значений Hb, равных 12 г / дл.
В ЛЮБОМ СЛУЧАЕ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИНИМАТЬ MIRCERA ® Wax - ТРЕБОВАНИЕ И ПРОВЕРКА ВАШЕГО ВРАЧА НЕОБХОДИМЫ.
Предупреждения MIRCERA ® Cera
Лечение с помощью MIRCERA ® зависит от наличия анемической картины хронической почечной недостаточности, а не от недостатка таких элементов, как фолиевая кислота, витамин B12 или железо. Следовательно, было бы целесообразно внимательно следить как за маркерами боевого метаболизма, так и за концентрациями фолиевой кислоты и витамина В12, чтобы возможная интеграция могла стать решением проблемы анемичной картины или могла бы оправдать терапию метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета.
Эффективность терапии в ходе работы может быть фактически поставлена под угрозу, а также из-за недостатка вышеупомянутых элементов, в том числе из-за скрытых кровоизлияний, воспалений или из-за производства антител против эритропоэтина, определяющих чистую эритроидную аплазию. В последнем случае рекомендуется приостановить терапию, избегая введения других эритропоэтинов, для возможной перекрестной реактивности.
У пациентов с артериальной гипертензией может быть полезно назначить поддерживающую антигипертензивную терапию, чтобы избежать неприятных побочных явлений.
Терапевтическая цель, установленная на значения гемоглобина 12 г / дл, такова, что несколько исследований продемонстрировали неэффективность бета-терапии метоксиполиэтиленгликолем-эпоэтином в поддержке дальнейшего увеличения, связанного в то же время с потенциальным увеличением побочных эффектов.
Действительно, следует повторить, что рецепторы эритропоэтина также могут экспрессироваться опухолевыми клетками, которые могут использовать агонисты ЭПО в качестве факторов роста. Этот процесс может лежать в основе наблюдаемых результатов, характеризующихся увеличением смертности у онкологических больных, получавших ЭПО.
MIRCERA не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать технику; однако некоторые побочные эффекты, проявляющиеся прежде всего на первом этапе лечения, могут снизить способность восприятия пациента.
БЕРЕМЕННОСТЬ И кормление грудью
В настоящее время исследования, проведенные на животных моделях, не показали каких-либо конкретных токсических эффектов метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета на здоровье плода, за исключением небольшого снижения массы тела при рождении. Несмотря на эти исследования, все же было бы целесообразно избегать приема МИРЦЕРЫ во время беременности.
Исследования на животных также показали, что часть метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета секретируется в грудном молоке; поэтому, учитывая также отсутствие исследований на мужчинах, предпочтительнее приостановить грудное вскармливание во время любой терапии этим препаратом.
взаимодействия
Исследования взаимодействия еще не проводились, но вероятность того, что MIRCERA изменяет нормальную эффективность других активных ингредиентов или какие-либо фармакокинетические свойства, очень мала.
Противопоказания MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® противопоказан в случае повышенной чувствительности к активному ингредиенту или одному из его вспомогательных веществ, в случае неконтролируемой гипертонии и чистой аплазии клеток красного ряда, даже если наблюдается после приема других форм рекомбинантного эритропоэтина.
Нежелательные эффекты - побочные эффекты
Помимо клинически незначимых нарушений, наблюдаемых на начальном этапе лечения, таких как головокружение, сонливость и астения, наиболее важными и наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями были гипертония, тромбоз и головная боль.
Редкие случаи гиперчувствительности, кожной сыпи и гипертонической энцефалопатии встречаются реже.
примечания
MIRCERA ® может продаваться только по специальному медицинскому рецепту (нефролог, терапевт, гематолог, онколог, анестезиолог, переливатель крови, педиатр, хирург).
Использование MIRCERA ® в спорте без реальной терапевтической необходимости представляет собой допинг, который - в дополнение к несправедливой практике с точки зрения спортивного мастерства и наказания по закону - подвергает спортсмена серьезным рискам для собственное здоровье.
