Для чего используется Спектрила - Аспарагиназа?
Spectrila - это лекарство для лечения острого лимфобластного лейкоза (ALL), рака лейкоцитов, называемого лимфобластами. Он содержит активный ингредиент аспарагиназу и используется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Как используется Spectrila - аспарагиназа?
Спектрила вводится каждые 3 дня вливанием (капельно) в вену в дозе, которая зависит от возраста пациента и поверхности тела.
Только профессионалы здравоохранения, имеющие опыт лечения опухолей, могут назначать и назначать Spectrila. Медицинский работник должен принимать лекарство только в условиях больницы, где имеется реанимационное оборудование. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Spectrila может быть получен только по рецепту и доступен во флаконе в виде порошка для приготовления инфузионного раствора.
Как работает Спектрила - Аспарагиназа?
Активный ингредиент Spectrila, аспарагиназа, представляет собой фермент, который действует, расщепляя аминокислоту аспарагин и снижая ее уровень в крови. Раковые клетки нуждаются в этой аминокислоте для роста и размножения, поэтому ее уменьшение в крови приводит к их смерти. Нормальные клетки, с другой стороны, могут продуцировать только аспарагин и меньше подвержены действию лекарства.
Какие преимущества Spectrila - Аспарагиназа были показаны в исследованиях?
В исследовании 199 детей с ОЛЛ Spectrila был так же эффективен, как и другое лекарство от аспарагиназы (оба использовались в сочетании с другими лекарствами) в снижении уровня аспарагина в крови: 95% пациентов, получавших Spectrila, и 94 % пациентов, получавших другое лекарство, содержащее аспарагиназу, имели полное истощение (уменьшение) аспарагина в крови.
Каковы риски, связанные с Spectrila - Аспарагиназа?
Наиболее распространенными побочными эффектами при использовании Spectrila (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются аллергические реакции (в том числе приливы, сыпь, низкое кровяное давление, крапивница и затруднение дыхания), диарея, тошнота, рвота, боль в животе, усталость, отек (вызванный накоплением жидкости), высокий уровень сахара в крови и низкий уровень альбумина (белка) в крови, а также другие нарушения анализа крови. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Spectrila, см. В брошюре на упаковке.
Наиболее серьезные побочные эффекты Spectrila включают серьезные аллергические реакции, сгустки крови, панкреатит (воспаление поджелудочной железы) и проблемы с печенью.
Spectrila не следует применять у пациентов с аллергией на препараты аспарагиназы или с панкреатитом (воспалением поджелудочной железы), тяжелыми заболеваниями печени или нарушениями свертываемости крови. Он не должен использоваться даже у пациентов с панкреатитом, сильным кровотечением или сгустками крови после лечения аспарагиназой. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Spectrila - Аспарагиназа была одобрена?
Spectrila эффективен в снижении крови, необходимой раковым клеткам для выживания. Хотя данные для взрослых ограничены, клинический опыт применения аспарагиназы у взрослых является значительным, и можно ожидать, что преимущества Spectrila для взрослых будут аналогичными.
Что касается рисков, побочные эффекты Spectrila аналогичны побочным эффектам других лекарств от аспарагиназы и учтены в плане управления рисками лекарственного средства.
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Spectrila выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Спектрила - Аспарагиназы?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Spectrila. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в буклет для Spectrila, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Другая информация о Спектрила - Аспарагиназа
Для получения дополнительной информации о терапии Spectrila прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
