Что такое Леветирацетам Ратиофарм?
Леветирацетам ратиофарм - это лекарство, которое содержит активное вещество леветирацетам, выпускаемое в виде продолговатых таблеток (250 мг, 500 мг, 750 мг и 1000 мг) и в виде пероральной суспензии (100 мг / мл).
Levetiracetam ratiopharm - это «универсальное лекарство», то есть лекарство, похожее на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (Keppra).
Для чего используется Леветирацетам Ратиофарм?
Levetiracetam ratiopharm в качестве единственного агента (отдельно) показан при лечении частичных приступов с вторичным генерализацией или без него у пациентов в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией. Этот тип эпилепсии из-за чрезмерной электрической активности в области головного мозга характеризуется такими симптомами, как внезапные скачкообразные движения части тела, изменение слуха, обоняния или зрения, онемение или внезапный страх. Вторичное обобщение возникает позже, когда гиперактивность распространяется на весь мозг.
Levetiracetam ratiopharm также показан в качестве дополнительной терапии к другим противоэпилептическим препаратам при лечении:
- частичное начало кризиса с вторичной генерализацией или без нее у пациентов от одного месяца жизни;
- миоклонические судороги (короткие и внезапные спазмы мышц или группы мышц) у пациентов от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичные генерализованные тонико-клонические судороги (крупные кризисы, включая потерю сознания) у пациентов в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии генетического происхождения).
Как используется Леветирацетам Ратиофарм?
При монотерапии рекомендуемая начальная доза препарата Леветирацетам ратиофарм составляет 250 мг два раза в день, который может быть увеличен через две недели до 500 мг два раза в день. В зависимости от реакции пациента дозу можно дополнительно увеличивать каждые две недели до максимальной дозы 1 500 мг два раза в день.
Когда левофрацетам ратиофарм сочетается с другой противоэпилептической терапией, у пациентов старше 12 лет весом не менее 50 кг начальная доза составляет 500 мг два раза в день. Суточная доза может быть увеличена до 1 500 мг два раза в день. У пациентов в возрасте от шести месяцев до 17 лет, которые весят менее 50 кг, начальная доза составляет 10 мг на килограмм массы тела два раза в день; эта доза может быть увеличена до 30 мг / кг два раза в день. Использование устного решения рекомендуется в начале терапии у детей в возрасте до шести лет или весом менее 25 кг. Для детей в возрасте от одного до шести месяцев начальная доза составляет 7 мг / кг два раза в день в пероральном растворе. Суточная доза может быть увеличена до 21 мг / кг два раза в день.
Дозировка должна быть уменьшена у пациентов со сниженной функцией почек (например, пожилых пациентов).
Таблетки ратиофарма Леветирацетам следует проглатывать с жидкостью. Пероральный раствор можно развести в стакане воды перед приемом.
Как работает Леветирацетам Ратиофарм?
Действующее вещество в Леветирацетам ratiopharm, Леветирацетам, является противоэпилептическим лекарством. Эпилепсия вызвана чрезмерной электрической активностью в мозге. Точные способы действия леветирацетама еще не полностью известны; этот принцип, по-видимому, влияет на белок (белок 2А из синаптической везикулы), который расположен в пространстве между нервами и вмешивается в высвобождение химических передатчиков из нервных клеток. Это позволяет Levetiracetam ratiopharm стабилизировать электрическую активность в мозге и предотвращать судороги.
Как изучали Леветирацетам Ратиофарм?
Поскольку Levetiracetam ratiopharm является непатентованным лекарственным средством, проведенные исследования были ограничены проверкой его биоэквивалентности с помощью эталонного лекарственного средства, а именно Keppra. Два препарата являются биоэквивалентными, если, будучи помещенными в организм, они вырабатывают одинаковые уровни активного ингредиента.
Каковы преимущества и риски Леветирацетам Ratiopharm?
Поскольку Levetiracetam ratiopharm является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентен эталонному лекарству, считается, что выгоды и риски, связанные с ним, такие же, как и у эталонного лекарства.
Почему Леветирацетам Ратиофарм был одобрен?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было показано, что Levetiracetam ratiopharm качественно сопоставим и биоэквивалентен с Keppra. Поэтому CHMP посчитал, что, как и Keppra, преимущества перевешивают выявленные риски, и порекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Дополнительная информация о Леветирацетам Ratiopharm
26 августа 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Levetiracetam ratiopharm, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Levetiracetam ratiopharm, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 06-2011.
