Что такое капецитабин SUN - капецитабин и для чего он используется?
Капецитабин SUN - это лекарство от рака, которое содержит активное вещество капецитабин . Используется для лечения:
- рак толстой кишки (толстой кишки). Капецитабин SUN используется в комбинации или в отсутствие других противоопухолевых препаратов у пациентов, перенесших операцию по поводу «стадии III» или «стадии C» у пациентов с раком толстой кишки;
- метастатический колоректальный рак (рак толстой кишки распространился на другие части тела). Капецитабин SUN показан в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или в качестве монотерапии;
- запущенный рак желудка (желудка). Капецитабин SUN показан в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, включая те, которые содержат платину, такую как цисплатин;
- местно-распространенный или метастатический рак молочной железы (т. е. он начал распространяться на другие части тела). Капецитабин SUN показан в комбинации с доцетакселом (другое противораковое лекарственное средство) после отрицательного лечения антрациклином (еще один тип противоракового лекарственного средства). Он также может быть использован в качестве единственного средства, если лечение антрациклином и таксанами (другой тип противоопухолевого препарата) не удалось или если не указано, что оно повторяет антрациклиновую терапию.
Капецитабин SUN - это «универсальное лекарство». Это означает, что капецитабин SUN похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Xeloda. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется капецитабин SUN - капецитабин?
Капецитабин SUN выпускается в виде таблеток (150 и 500 мг). Он может быть получен только по рецепту врача и должен назначаться врачом, имеющим опыт использования противоопухолевых препаратов. Капецитабин SUN принимается два раза в день в дозах от 625 до 1 250 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе роста и веса пациента). Доза зависит от типа обрабатываемой опухоли. Ваш врач подсчитает количество таблеток по 150 и 500 мг, которые вам необходимо принять. Таблетки капецитабина SUN следует проглатывать водой в течение 30 минут после еды. Лечение продолжается в течение шести месяцев после операции на толстой кишке. Для других типов рака лечение приостанавливается, если заболевание ухудшается или пациент не переносит его. Дозы необходимо корректировать у пациентов с заболеваниями печени (печени) или почек, а также у пациентов с определенными побочными эффектами. Полная информация доступна в сводке характеристик продукта (входит в EPAR).
Как работает капецитабин SUN - капецитабин?
Активное вещество в капецитабине SUN, капецитабин, является цитотоксическим лекарством (лекарство, которое убивает делящиеся клетки, такие как раковые клетки), принадлежащее к группе «антиметаболитов». Капецитабин является пролекарством, превращаемым в 5-фторурацил (5-FU) в организме, главным образом в раковых клетках. Он принимается в форме таблеток, в то время как 5-FU обычно следует вводить. 5-ФУ является аналогом пиримидина, который является компонентом генетического материала клеток (ДНК и РНК). В организме 5-FU замещает пиримидин и влияет на ферменты, участвующие в синтезе новой ДНК. Таким образом, он ингибирует рост опухолевых клеток до тех пор, пока они не будут уничтожены.
Как изучался капецитабин SUN - капецитабин?
Поскольку капецитабин SUN является непатентованным лекарственным средством, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности с референсным лекарством Xeloda. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски капецитабина SUN - капецитабин?
Поскольку капецитабин SUN является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему капецитабин SUN - капецитабин был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что капецитабин SUN имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным Xeloda. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Xeloda, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить применение капецитабина SUN в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования капецитабина SUN - капецитабина?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования капецитабина SUN. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовки с пакетом для Capecitabine SUN, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Дополнительная информация о капецитабине SUN - капецитабине
21 июня 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу капецитабина SUN, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии капецитабином SUN прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства. Последнее обновление этого резюме: 06-2013
