Что такое Нинларо и для чего он используется?
Нинларо является противоопухолевым лекарством, используемым для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой (рак костного мозга). Это дано в комбинации с двумя другими лекарствами, lenalidomide и дексаметазоном, пациентам, которые получили по крайней мере одно предыдущее лечение рака.
Поскольку число пациентов с множественной миеломой низкое, заболевание считается «редким», и 27 сентября 2011 года Нинларо был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Нинларо содержит действующее вещество иксазомиб.
Как используется Нинларо - Иксазомиб?
Нинларо можно получить только по рецепту. Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Нинларо выпускается в капсулах (2, 3, 3 и 4 мг), которые следует принимать как минимум за час до или через два часа после еды. Рекомендуемая доза составляет 4 мг, принимаемых один раз в неделю (в один и тот же день недели) в течение 3 последовательных недель, затем следует неделя без лечения Нинларо. Этот 4-недельный курс лечения следует продолжать до тех пор, пока болезнь не ухудшится или побочные эффекты не станут неприемлемыми. Если пациент жалуется на некоторые побочные эффекты, может потребоваться временно прекратить лечение или уменьшить дозу. Доза также может быть уменьшена у пациентов с умеренно или сильно сниженной функцией печени и у пациентов с сильно сниженной функцией почек.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Ninlaro - Ixazomib?
Активное вещество в Ninlaro, ixazomib, является ингибитором протеасомы. Это означает, что он блокирует протеасому, комплекс внутри клеток, который расщепляет белки, которые больше не нужны. Когда белки в раковых клетках не разрушаются, включая белки, которые контролируют рост клеток, раковые клетки повреждаются и в конечном итоге погибают.
Какую пользу показал Нинларо иксазомиб во время исследований?
Нинларо изучали в одном основном исследовании с участием 722 взрослых с множественной миеломой, заболевание которых не реагировало на лечение или рецидивировало после предыдущей терапии. В исследовании сравнивали Ninlaro с плацебо (фиктивное лечение), оба принимаемые в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном. Первоначальный анализ данных показал, что Нинларо эффективно продлевает период выживания пациентов без ухудшения заболевания (выживаемость без прогрессирования заболевания): средний период без ухудшения заболевания у пациентов, получавших Нинларо, составил 21 месяц по сравнению с 15 месяцев пациентов, получавших плацебо. Тем не менее, существует неопределенность в отношении степени улучшения, поскольку последующий анализ данных показал снижение эффекта.
Каковы риски, связанные с Ninlaro - Ixazomib?
Наиболее частыми побочными эффектами при приеме Нинларо в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (которые могут поражать более 1 из 5 человек) были диарея, запор, тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов), периферическая невропатия (повреждение нервов в руках и ногах, которые вызывает покалывание или онемение), тошноту, периферические отеки (отек, особенно лодыжки и стопы), рвоту и боль в спине. Подобные нежелательные эффекты наблюдались при применении леналидомида и дексаметазона без применения Ninlaro.
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Ninlaro, см. В брошюре на упаковке.
Почему Нинларо - Иксазомиб был одобрен?
Данные основного исследования показывают, что Нинларо улучшает выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания. Тем не менее, из-за неопределенности в отношении степени улучшения после последующего анализа, дополнительные данные должны быть предоставлены компанией, которая продает лекарство. Кроме того, Ninlaro, по-видимому, значительно не увеличивает частоту серьезных побочных эффектов при добавлении к леналидомиду и дексаметазону и предлагает пациентам возможность принимать капсулы дома.
Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ninlaro больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Нинларо получил «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о препарате, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать доступную новую информацию, и это резюме будет обновляться соответствующим образом.
Какая информация еще ожидается для Нинларо?
Поскольку условное одобрение было выдано для Ninlaro, компания, которая продает Ninlaro, предоставит дополнительные данные о преимуществах этого лекарства из других исследований, включая исследование пациентов, которые ранее не проходили лечение.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Нинларо - иксазомиба?
Компания, которая продает Ninlaro, предоставит окончательные данные основного исследования, связанного с влиянием лекарства на общую выживаемость.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Ninlaro, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Больше информации о Нинларо - Иксазомиб
С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками Нинларо можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Ninlaro, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, связанного с Нинларо, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Обозначение редких заболеваний.
