Что такое Зиаген?
Зиаген - это лекарство, которое содержит активное вещество абакавир. Он выпускается в виде желтых таблеток в форме капсул (300 мг) и в виде перорального раствора (20 мг / мл).
Для чего используется Зиаген?
Зиаген является противовирусным препаратом. Он используется в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых и детей вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Зиаген?
Терапия Зиаген должна назначаться врачами, имеющими опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Рекомендуемая доза Зиагена для пациентов старше 12 лет составляет 600 мг в день, назначается либо в дозах 600 мг один раз в день, либо в дозах 300 мг два раза в день. У детей в возрасте до 12 лет дозировка зависит от массы тела. Дети, принимающие таблетки Зиагена, должны тщательно контролироваться на наличие побочных эффектов.
Зиаген можно принимать с едой или без. Желательно проглатывать таблетки целиком. Для пациентов, которые не могут проглотить целые таблетки, предпочтителен оральный раствор или раздавить таблетки и добавить их в небольшое количество еды или питья непосредственно перед приемом дозы. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Перед началом терапии Зиагеном всем пациентам целесообразно установить наличие специфического гена, называемого «HLA-B (тип 5701)». Существует повышенный риск аллергической реакции на абакавир у пациентов, у которых присутствует этот ген, поэтому им следует принимать Зиаген, только если нет альтернативных методов лечения.
Пациентам, проходящим лечение Зиагеном, должна быть предоставлена специальная карта оповещения, в которой содержатся основные предупреждения о безопасности препарата.
Как работает Зиаген?
Активное вещество в Зиагене, абакавир, является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NRTI). Он блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу заражать клетки и размножаться. Подавляя этот фермент, Зиаген предположил в
Ассоциация с другими противовирусными препаратами уменьшает количество ВИЧ в крови, сохраняя его на сниженном уровне. Зиаген не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучался Зиаген?
Зиаген изучался в шести основных исследованиях с участием 1843 ВИЧ-инфицированных взрослых. Зиаген принимался один (отдельно) или был добавлен к комбинации ламивудина и зидовудина (других противовирусных препаратов) или к текущей терапии ВИЧ-инфекции пациента. Одно исследование сравнивало эффективность Зиагена, принимаемого один или два раза в день, в сочетании с ламивудином и эфавиренцем (другими противовирусными препаратами) у 784 пациентов. Эффективность Зиагена была также изучена в трех исследованиях, проведенных на 489 ВИЧ-инфицированных детях и подростках в возрасте от трех месяцев до 18 лет.
Эффекты Зиагена сравнивали с эффектами других противовирусных препаратов, плацебо (фиктивное лечение) или без лечения. Основными показателями эффективности были концентрация ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) и количество CD4 Т-клеток в крови (количество клеток CD4). CD4 T-клетки - это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе с инфекцией, но убиты ВИЧ.
Какую пользу показал Зиаген во время исследований?
Во всех исследованиях Зиаген сообщал о снижении вирусной нагрузки, особенно при приеме в сочетании с другими противовирусными препаратами. Он был более эффективен, чем плацебо, в снижении вирусной нагрузки и столь же эффективен, как и другие противовирусные препараты. Увеличение количества клеток CD4 также наблюдалось у пациентов, получавших Зиаген. После 16 недель терапии у 77% взрослых, получавших Зиаген, связанный с ламивудином и зидовудином, вирусная нагрузка составляла менее 400 копий / мл (т.е. 67 из 87 субъектов), по сравнению с 38% взрослых пациентов, получавших лечение ламивудин и зидовудин без зиагена (т.е. 33 субъекта из 86). Также было показано, что эффективность Зиагена аналогична эффективности индинавира: примерно у двух третей пациентов вирусная нагрузка ниже 400 копий / мл через 16 недель. Две схемы дозировки Зиагена (взятые один или два раза в день) показали сходные результаты по вирусной нагрузке, примерно у двух третей пациентов с вирусной нагрузкой ниже 50 копий / мл через 48 недель.
Исследования на детях показали, что Зиаген, в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает вирусную нагрузку в той же степени, что и другие комбинации лекарств через 24 недели.
Какой риск связан с Зиагеном?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Зиагена (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются анорексия (потеря аппетита), головная боль, тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, лихорадка, летаргия (недостаток энергии) и усталость, Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Зиагена, см. В буклете.
Приблизительно у 5% субъектов, получавших Ziagen, развивается реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция), которая обычно происходит в течение первых шести недель лечения. Некоторые из этих случаев могут иметь смертельный исход. Риск гиперчувствительности выше у пациентов с геном HLA-B (тип 5701). Реакции гиперчувствительности почти всегда характеризуются такими симптомами, как лихорадка или сыпь, но также часто тошнота, рвота, диарея, боль в животе, одышка (затрудненное дыхание), кашель, лихорадка, вялость, недомогание, головная боль, признаки повреждение печени в крови и миалгия (мышечные боли). Пациентам, получавшим Зиаген, выдается карта, в которой подробно перечислены эти симптомы, чтобы они знали о них. Если у них развивается аллергическая реакция, пациенты должны немедленно обратиться к врачу. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Ziagen не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к абакавиру или любому другому компоненту, а также не должны быть даны пациентам с серьезными проблемами печени.
Как и в случае других антиретровирусных препаратов, пациенты, получающие Зиаген, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (воспалительные симптомы, вызванные реактивацией иммунной системы)., Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Зиагеном. Как и все другие НИОТ, Зиаген также может вызывать состояние, называемое лактоацидозом (накопление молочной кислоты в организме), а у новорожденных матерей, получавших Зиаген во время беременности, дисфункцию митохондрий (повреждение компонентов, которые действуют как внутренние электростанции). клеток и, следовательно, может вызвать проблемы с кровью).
Почему Ziagen был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что польза Зиагена больше, чем его риски в комбинированной антиретровирусной терапии для лечения пациентов с ВИЧ. Комитет отметил, что демонстрация пользы Зиагена была основана на результатах исследований, проведенных в основном на препарате, принимаемом два раза в день в сочетании с другими препаратами у взрослых пациентов, ранее не лечившихся от ВИЧ-инфекции. Комитет рекомендовал дать Ziagen разрешение на маркетинг.
Больше информации о Зиагене:
8 июля 1999 года Европейская комиссия выдала Glaxo Group Ltd. торговое разрешение для Ziagen, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 8 июля 2004 года и 8 июля 2009 года.
Полный EPAR для Ziagen можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
