Что такое релистор?
Релистор - это лекарство, которое содержит активное вещество метилналтрексона бромид. Он доступен в растворе для инъекций, содержащем 12 мг метилналтрексона бромида в 0, 6 мл.
Для чего используется Relistor?
Релистор используется для лечения запоров, вызванных опиоидами (болеутоляющими средствами, связанными с морфином) у тяжело больных взрослых пациентов, получающих паллиативную помощь (лечение симптомов заболевания, не нацеленных на ее разрешение), если реакция на нормальные слабительные средства недостаточна.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Relistor?
Релистор вводится под кожу один раз в два дня. Доза зависит от веса пациента и должна быть уменьшена при наличии серьезных проблем с почками. Лекарство не рекомендуется для пациентов с серьезными проблемами почек, подвергающихся диализу или серьезным проблемам с печенью. Пациент может делать инъекции самостоятельно после надлежащей тренировки.
Как работает Relistor?
Опиоиды снимают боль, связываясь с «опиоидными рецепторами» в головном и спинном мозге. Эти рецепторы также обнаруживаются в кишечнике. Когда опиоиды связываются с рецепторами в кишечнике, подвижность кишечника уменьшается, и это вызывает запор.
Активное вещество в Relistor, метилналтрексона бромид, является антагонистом мю опиоидных рецепторов. Это означает, что он блокирует опиоидный рецептор определенного типа, «мю опиоидный рецептор». Метилналтрексона бромид получают из налтрексона, известного вещества, используемого для блокирования действия опиоидов. По сравнению с налтрексоном метилналтрексона бромид обладает меньшей способностью проникать в мозг; это означает, что он блокирует опиоидные мю-рецепторы в кишечнике, но не в мозге. Блокируя эти рецепторы, Relistor уменьшает вызванные опиоидами запоры, не влияя на их обезболивающее действие.
Как изучали Relistor?
Эффекты Relistor были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучать на людях.
Релистор был предметом двух основных исследований, в которых приняли участие 288 пациентов с запущенными заболеваниями и запорами, вызванными опиоидами. Оба исследования сравнивали эффективность Relistor с эффективностью плацебо (фиктивная терапия) в стимулировании эвакуации. Основной мерой эффективности в обоих исследованиях было количество пациентов, которые были эвакуированы в течение четырех часов после первого введения. Во втором исследовании также изучалось количество пациентов, которые эвакуировались как минимум дважды в течение четырех часов после первых четырех приемов.
Какую пользу показал Relistor во время исследований?
Релистор был более эффективен, чем плацебо, в стимулировании эвакуации. В двух исследованиях, рассматриваемых вместе, 55% пациентов, принимавших Relistor, были эвакуированы в течение четырех часов после первой инъекции (91 из 165), по сравнению с 15% пациентов, получавших плацебо (18 из 123).
Во втором исследовании 52% пациентов, принимавших Relistor, были эвакуированы по меньшей мере дважды в течение четырех часов после первых четырех приемов (32 из 62) по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо (6 из 71).
Какой риск связан с Relistor?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Relistor (то есть наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются боли в животе (боль в животе), тошнота, метеоризм (воздух в кишечнике) и диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Relistor, см. В брошюре на упаковке.
Релистор не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к метилналтрексона бромиду или любому другому ингредиенту. Он также не должен использоваться у пациентов с кишечной закупоркой или другими заболеваниями, требующими срочной операции на кишечнике.
Почему Relistor был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Relistor больше, чем его риски для лечения опиоид-индуцированных запоров у пациентов с запущенной болезнью, которых лечат паллиативной помощью, если ответ на стандартную слабительную терапию недостаточен. Комитет рекомендовал дать Relistor разрешение на продажу.
Больше информации о Relistor
02 июля 2008 года Европейская комиссия выдала Wyeth Europa Limited разрешение на продажу, действующее для Relistor на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Relistor можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
