Что такое Колбам и для чего он используется?
Колбам - это лекарство, содержащее желчную кислоту в качестве активного ингредиента. Желчная кислота является «первичной желчной кислотой», основным компонентом желчи (жидкость, вырабатываемая печенью, которая способствует усвоению жиров).
Kolbam разрешен для пожизненного лечения взрослых и детей в возрасте не менее одного месяца, которые не могут производить достаточное количество первичных желчных кислот, таких как желчная кислота, из-за специфических генетических аномалий, которые вызывают недостаток следующие ферменты печени: стерол 27-гидроксилаза, 2-метилацил-КоА рацемаза или 7 ± -гидроксилаза холестерина.
Когда первичные желчные кислоты отсутствуют, организм вырабатывает ненормальные желчные кислоты, которые могут повредить печень с риском потенциально смертельной печеночной недостаточности. Эти расстройства известны как «врожденные дефекты синтеза первичных желчных кислот».
Поскольку число пациентов с врожденными дефектами первичного синтеза желчных кислот низкое, это состояние считается «редким», и 28 октября 2009 года Колбам был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Как используется Колбам - Колика Кислота?
Kolbam может быть получен только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, который специализируется на заболеваниях, которые лечат Kolbam.
Колбам выпускается в виде капсул (50 и 250 мг). Суточная доза определяется и корректируется во время лечения на основе уровней в крови (в крови) и уровня желчных кислот в моче и функции печени каждого пациента. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг на килограмм массы тела.
Колбам следует принимать примерно в одно и то же время каждый день в сочетании с приемом пищи. В случае маленьких детей, которые не могут проглотить капсулы, содержимое можно смешать с детской смесью, экстрагированным грудным молоком, картофельным пюре или фруктовым пюре.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Kolbam - Colic Acid?
Желчная кислота является одной из основных первичных желчных кислот, вырабатываемых печенью. Желчная кислота в Kolbam заменяет недостающую желчную кислоту в организме пациента. Таким образом, он помогает уменьшить выработку аномальных желчных кислот и способствует нормальной активности желчи в пищеварительной системе, облегчая симптомы расстройства.
Какую пользу Колбам - Коликовая кислота показал во время исследований?
Колбам был изучен в одном основном исследовании с участием 52 пациентов с врожденными дефектами первичного синтеза желчных кислот, в том числе 7 пациентов с недостатком стерол 27-гидроксилазы, 2-метилацил-КоА рацемазы или 7 ± -гидроксилазы холестерина. Основными параметрами эффективности были изменения уровня желчной кислоты и функции печени до и после лечения колбамом. Было показано, что Kolbam уменьшает количество аномальных желчных кислот и улучшает функцию печени в общей популяции пациентов с врожденными дефектами первичного синтеза желчных кислот; кроме того, тенденция к улучшению наблюдалась у каждого отдельного дефицита фермента. Эти результаты соответствовали клиническим ожиданиям и данным медицинской литературы.
Каков риск, связанный с Kolbam - Colic Acid?
Побочные эффекты Kolbam, как правило, от слабого до умеренного и носят преходящий характер. Наиболее распространенными побочными эффектами (которые могут поражать до 1 из 10 человек) являются периферическая невропатия (повреждение нервов рук и ног), диарея, тошнота, кислотный рефлюкс (рефлюкс желудочной кислоты в полости рта), эзофагит (воспаление пищевода), желтуха (пожелтение кожи и глаз), проблемы с кожей (поражения) и недомогание.
Колбам не следует использовать в сочетании с фенобарбиталом (лекарство для лечения эпилепсии).
Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Kolbam - Colic Acid был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Kolbam выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Колбам оказывает благоприятное действие у пациентов с дефицитом следующих ферментов печени: стерол 27-гидроксилаза, 2-метилацил-КоА рацемаза и холестерин 7Î-гидроксилаза. Что касается безопасности, нежелательные эффекты казались несерьезными и обратимыми.
Kolbam был уполномочен в "исключительных обстоятельствах", потому что полная информация о Kolbam не могла быть получена из-за редкости болезни. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать доступную новую информацию, и это резюме будет обновляться соответствующим образом.
Какая информация еще ожидается для Kolbam - Acico Colico?
Поскольку Kolbam был авторизован в исключительных обстоятельствах, компания, которая продает Kolbam, будет следить за преимуществами и безопасностью лекарства на основе реестра пациентов и предоставлять ежегодные обновления.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования колбамовой кислоты?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Kolbam. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Kolbam, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Кроме того, компания, которая продает Kolbam, предоставит учебные материалы, содержащие информацию о правильном и безопасном использовании лекарства всем врачам, которые намерены назначать его.
Больше информации о Колбам - Коликокислота
Для получения дополнительной информации о терапии Колбамом прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к врачу или фармацевту.
