Что такое Пегасис?
Пегасис - это лекарство, которое содержит активное вещество пегинтерферон альфа-2а. Он доступен в виде раствора для инъекций во флаконах или предварительно заполненных шприцах (135 и 180 мкг).
Для чего используется Pegasys?
Пегасис показан для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:
- хронический гепатит B (воспаление печени, распространяющееся со временем и вызываемое вирусом гепатита B). Он используется у пациентов, страдающих от компенсированного заболевания печени (когда печень повреждена, но работает нормально), у которого также наблюдаются признаки непрерывного размножения вируса, а также повреждения печени (повышенный уровень аланинаминотрансферазы [ALT], фермента печени и признаки повреждения при исследовании ткани печени под микроскопом);
- хронический гепатит С (воспаление печени, распространяющееся со временем и вызываемое вирусом гепатита С). Он может быть использован у пациентов с циррозом печени или у пациентов, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Оптимальное лечение Пегасисом - в сочетании с рибавирином (противовирусным препаратом). Эта комбинация показана пациентам, не получавшим лечения (т.е. никогда ранее не получавшим лечения), и пациентам, у которых предыдущее лечение, включая любой тип альфа-интерферона, с рибавирином или без него, не оказывало эффекта. Pegasys может использоваться самостоятельно у пациентов, которые не переносят или не могут принимать рибавирин.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Pegasys?
Лечение должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гепатитом В или С. Пегасис вводится путем инъекции под кожу живота или бедра. Дозировка обычно составляет 180 мкг один раз в неделю в течение 48 недель, хотя некоторым пациентам с гепатитом С может потребоваться лечение в течение 16, 24 или 72 недель. В случае побочных эффектов, дозировка может потребоваться скорректировать. Для получения полной информации о дозировке см. Сводку характеристик продукта (также входит в комплект EPAR).
Как работает Pegasys?
Действующее вещество в Пегасисе, пегинтерферон альфа-2а, относится к группе «интерферонов». Интерфероны - это природные вещества, вырабатываемые организмом, чтобы помочь ему справиться с такими приступами, как вирусные инфекции. Механизм действия альфа-интерферонов при вирусных заболеваниях еще полностью не известен; однако считается, что они действуют как иммуномодуляторы (вещества, которые модифицируют иммунные реакции, то есть защиту организма). Альфа-интерфероны также могут останавливать размножение вирусов.
Пегинтерферон альфа-2а очень похож на интерферон альфа-2а, уже доступный в Европейском союзе (ЕС) под названием Roferon. В Pegasys интерферон альфа-2a был «пегилирован» (то есть покрыт химическим веществом, называемым полиэтиленгликолем). Это снижает скорость, с которой вещество выводится из организма, и позволяет вводить препарат реже. Интерферон альфа-2а, содержащийся в Пегасисе, получают методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из бактерии, в которую вставлен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать альфа-интерферон -2a. Замещающий интерферон действует как естественно произведенный интерферон альфа.
Как изучался Пегасис?
При хроническом гепатите С Pegasys был исследован один в трех исследованиях из 1 441 пациента и в комбинации с рибавирином в исследовании с участием 1 149 пациентов. Все эти исследования длились 48 недель и сравнивали эффективность Pegasys с эффективностью интерферона альфа-2a. Другие исследования комбинации пегасиса и рибавирина включают: сравнительное исследование двух доз и двух продолжительности терапии (24 или 48 недель) у 1 285 пациентов; исследование, в котором сравнивали две 16- и 24-недельные процедуры у 1 469 пациентов, исследование 514 пациентов с нормальным уровнем АЛТ; исследование, проведенное на 860 пациентах с коинфекцией ВИЧ, и окончательное исследование на 950 пациентах, которые не ответили на предыдущее лечение пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином.
При хроническом гепатите B было проведено два исследования для сравнения Pegasys с ламивудином (другим противовирусным препаратом) у 820 пациентов, инфицированных HBeAg (т.е. инфицированных распространенным типом вируса гепатита B), и у 552 пациентов, инфицированных HBeAg ( то есть с типом мутировавшего вируса, который вырабатывает более сложную форму хронического гепатита В для лечения).
Во всех случаях основной мерой эффективности было исчезновение маркеров вируса гепатита из крови в конце терапии и при последующем посещении через шесть месяцев.
Какую пользу показал Пегасис во время исследований?
При хроническом гепатите С один только Пегасис оказался более эффективным, чем интерферон альфа-2а. На терапию отреагировало большее количество пациентов: от 28% до 39% пациентов, получавших Pegasys, у которых при контрольном посещении не было обнаружено маркеров вируса гепатита в крови, по сравнению с 8% -19% субъектов, получавших интерферон альфа-2а. Pegasys был более эффективен в сочетании с рибавирином, чем не использовался отдельно (45% положительных ответов на контрольное посещение по сравнению с 24%) и столь же эффективен, как и комбинация интерферона альфа-2a и рибавирина (39% положительных ответов). Дополнительные исследования подтвердили эффективность Pegasys, даже у пациентов с ВИЧ и тех, кто не ответил на предыдущее лечение.
Для хронического гепатита В Pegasys был более эффективен, чем ламивудин у HBeAg-положительных пациентов и у HBeAg-отрицательных пациентов. Процент пациентов, у которых не было признаков вирусной активности в крови при последующем посещении, составил 32% с Pegasys и 22% с ламивудином у HBeAg-положительных субъектов, и 43% с Pegasys и 29% с ламивудином у HBeAg отрицательные пациенты.
Какой риск связан с Pegasys?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Пегасиса (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются анорексия (потеря аппетита), головная боль, бессонница, раздражительность, депрессия, головокружение, тошнота, диарея, боль в животе, алопеция (падение волосы), зуд, миалгия (боль в мышцах) и артралгия (боль в суставах), усталость, лихорадка, озноб, реакции в месте введения и боль. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Pegasys, см. В брошюре на упаковке.
Pegasys не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к альфа-интерферонам или любым другим компонентам. Pegasys не следует назначать для:
- пациенты с аутоиммунным гепатитом (заболевание, при котором организм атакует печень);
- пациенты с тяжелыми нарушениями печени;
- пациенты с историей тяжелой болезни сердца;
- ВИЧ-инфицированные с признаками тяжелого заболевания печени.
Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Почему Pegasys был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Pegasys выше, чем его риски для лечения хронических гепатитов B и C, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Больше информации о Pegasys:
20 июня 2002 года Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу для Pegasys, действительное на всей территории Европейского Союза, Roche Registration Limited. Маркетинговое разрешение было продлено 20 июня 2007 года.
Для получения полной версии оценки (EPAR) Pegasys нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008.
