Что такое Энварсус - Такролимус и для чего он используется?
Энварсус - это лекарство, содержащее активное вещество такролимус, используемое для длительного лечения взрослых пациентов, перенесших пересадку почки или печени, для предотвращения отторжения (феномен, при котором иммунная система пациента атакует трансплантированный орган). Envarsus также можно использовать для лечения отторжения органов у взрослых пациентов, у которых терапия другими иммунодепрессантами (лекарствами, снижающими активность иммунной системы) неэффективна. Энварсус - это «гибридное» лекарство. Это означает, что Envarsus похож на «контрольное лекарство», которое содержит один и тот же активный ингредиент, но имеется в продаже с другим составом и в разных дозировках. Эталонное лекарство для Envarsus - Advagraf
Как используется Энварсус - Такролимус?
Envarsus может быть получен только по рецепту и должен назначаться только врачами, имеющими опыт иммуносупрессивной терапии и ведения пациентов с трансплантацией. Любой переход на альтернативную иммуносупрессивную терапию или любые изменения в существующей терапии должны осуществляться только по решению и под наблюдением специалиста по трансплантации. Энварсус выпускается в виде таблеток пролонгированного действия, содержащих такролимус (0, 75, 1 и 4 мг). Эти таблетки с пролонгированным высвобождением позволяют медленно высвобождать такролимус из таблетки в течение нескольких часов в форме, легко усваиваемой организмом. Таким образом, можно вводить лекарство только один раз в день. Дозы Envarsus рассчитываются на основе веса пациента. В профилактике отторжения начальная доза составляет 0, 17 мг на кг массы тела в сутки у пациентов с трансплантацией почек и 0, 11-0, 13 мг на кг массы тела в сутки у субъектов с трансплантацией. печени. Вы можете попытаться использовать эти начальные дозы также для лечения отторжения. Ваш врач должен следить за уровнем такролимуса в крови, чтобы убедиться, что он не превышает определенные пределы. Лечение подбирается в соответствии с уровнем лекарства в крови и реакцией пациента. Может потребоваться снижение дозы у пациентов с нарушениями функции печени. Темнокожие пациенты могут нуждаться в более высоких дозах, чем белые. Поскольку абсорбция такролимуса организмом происходит по-разному для препарата Энварсус по сравнению с другими лекарственными средствами на основе такролимуса, доза препарата Энварсус у пациентов, перенесших какой-либо другой препарат такролимуса, должна быть на 30% ниже существующей дозы., Envarsus следует принимать один раз в день со стаканом воды натощак. Envarsus часто дается с другими иммунодепрессантами после трансплантации. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Энварсус - Такролимус?
Такролимус, активный ингредиент в Envarsus, является иммунодепрессантом. Такролимус снижает активность некоторых конкретных клеток иммунной системы, называемых Т-лимфоцитами, которые ответственны за агрессию к пересаженному органу (т.е. отторжение органа).
Какую пользу показал Энварсус - Такролимус во время исследований?
Поскольку Envarsus похож на эталонный препарат Адваграф, заявитель представил сравнительные данные по Адваграфу. Кроме того, ввиду различий в составе / дозировке между Envarsus и Advagraf были также проведены клинические исследования, проведенные на пациентах. Эти исследования сравнивали Envarsus с Prograf, широко используемым и проверенным лекарством от такролимуса, которое обеспечивает более быстрое высвобождение такролимуса. Было показано, что Envarsus, по крайней мере, столь же эффективен, как и Prograf, в двух основных исследованиях, проведенных на пациентах с трансплантацией почки. В обоих исследованиях основной мерой эффективности было число пациентов, у которых имел место терапевтический сбой (смерть, функциональная недостаточность или отторжение пересаженного органа или отказ от наблюдения пациента) через 12 месяцев., В первом исследовании приняли участие 326 пациентов, уже перенесших трансплантацию почки и в настоящее время проходящих курс лечения Прографом и другими иммунодепрессантами для предотвращения отторжения. Пациенты были переведены на лечение Envarsus один раз в день или продолжали принимать терапию Prograf два раза в день. В обеих группах частота неудач составляла 2, 5% (4 из 162 пациентов, получавших Envarsus, и 4 из 162, получавших Prograf). Второе исследование сравнивало Envarsus с Prograf как часть стандартной терапии, проведенной на 543 пациентах, которые недавно перенесли трансплантацию почки. Терапевтическая неудача наблюдалась у 18, 3% субъектов, получавших лечение Envarsus (49 из 268) и у 19, 6% пациентов, получавших лечение Prograf (54 из 275). Компания также провела исследования уровней такролимуса в организме после приема Энварса, которые показали, что лекарство вырабатывает уровни такролимуса, которые ранее были эффективными в лечении и профилактике отторжения. Положительные результаты были также зарегистрированы у 29 пациентов, получавших Envarsus сразу после трансплантации печени, у которых не было отторжения трансплантированного органа в течение 360 дней после трансплантации.
Каков риск, связанный с Envarsus - Tacrolimus?
Наиболее распространенными побочными эффектами при Envarsus (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются тремор, головная боль, тошнота, диарея, проблемы с почками, гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови), диабет, гиперкалиемия (увеличение частоты). уровень калия в крови), гипертония (высокое кровяное давление) и бессонница. Аномальные результаты также могут быть собраны в тестах функции печени. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Envarsus, см. В брошюре на упаковке. Envarsus не должен использоваться у пациентов, которые являются гиперчувствительными (аллергическими) к такролимусу или к любому из других компонентов или людям, аллергическим к веществам, названным "макролидами" (среди которых есть антибиотики, такие как эритромицин).
Почему Envarsus - Tacrolimus был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что утвержденные дозы Envarsus, как было показано, имеют сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Advagraf и Prograf. Поэтому CHMP считает, что, как и в случае других разрешенных форм такролимуса, преимущества перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить торговое разрешение для Envarsus.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Энварсуса - Такролимуса?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Envarsus. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была добавлена к сводке характеристик продукта и буклету для Envarsus, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны быть приняты специалистами здравоохранения и пациентами. Кроме того, компания, которая продает Envarsus, предоставит дополнительные информационные материалы для медицинских работников, которые могут назначать и распространять Envarsus, напоминая об их использовании и разрешенных дозах, и подчеркивая необходимость уделять внимание при переходе на альтернативные препараты такролимуса. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Дополнительная информация о Envarsus - Tacrolimus
18 июля 2014 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Envarsus, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с Envarsus, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 07-2014.
