Что такое Pixuvri - Pixantrone?
Пиксуври - это лекарство, которое содержит активное вещество Пиксантрон. Он доступен в виде порошка для приготовления раствора для инфузий (капать в вену).
Для чего нужен Pixuvri - Pixantrone?
Пиксуври показан при лечении взрослых пациентов с неходжкинской В-клеточной лимфомой, раком лимфатической ткани (частью иммунной системы), который поражает тип лейкоцитов, называемый "В-лимфоцит" или "В-клетка". Pixuvri используется, когда лимфома агрессивна и вернулась или не ответила на химиотерапию (лекарства, используемые для лечения опухолей).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Pixuvri - Pixantrone?
Пиксуври должен назначать врач, имеющий опыт использования противоопухолевых препаратов и имеющий необходимое оборудование и средства для наблюдения за пациентом.
Доза Pixuvri рассчитывается на основе площади поверхности тела пациента (рассчитывается с использованием веса и роста пациента). Рекомендуемая доза составляет 50 мг / м2 для внутривенного вливания в течение не менее 60 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла лечения. Pixuvri может быть дан максимум до шести циклов. У пациентов, которые испытывают побочные эффекты или имеют очень низкий уровень нейтрофилов в крови (тип лейкоцитов, борющихся с инфекцией) и тромбоцитов (компонентов, способствующих свертыванию крови), может быть необходимо уменьшить дозу или задержку лечение.
Как работает Pixuvri - Pixantrone?
Активное вещество в Pixuvri, pixantrone, является цитотоксическим лекарством (лекарство, которое может убить клетки, которые делятся, такие как раковые клетки), принадлежащее к группе "антрациклинов". Это работает, вмешиваясь в ДНК, присутствующую в клетках, препятствуя им производить больше копий ДНК и делать белки. Это означает, что раковые клетки при неходжкинской В-клеточной лимфоме, неспособные к делению, в конечном итоге умирают.
Какие исследования были проведены на Пиксуври?
Эффекты Pixuvri были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Пиксуври сравнивали с другими химиотерапевтическими методами лечения в основном исследовании с участием 140 взрослых с агрессивной неходжкинской В-клеточной лимфомой, которые ранее подвергались по меньшей мере двум другим методам лечения и где опухоль рецидивировала или он не ответил на лечение. Пациентам давали шесть циклов Пиксуври или другого одобренного противоракового лекарства, выбранного их доктором.
Основной мерой эффективности было количество пациентов, которые полностью ответили на лечение.
Какую пользу показал Pixuvri во время исследований?
Было показано, что Pixuvri предлагает преимущества для пациентов с агрессивной формой неходжкинской В-клеточной лимфомы: 20% пациентов полностью ответили на Pixuvri (14 из 70 пациентов) по сравнению с 5, 7% пациентов, получавших другие лекарства ( 4 пациента из 70).
Какой риск связан с Pixuvri Zentiva?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Pixuvri (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются нейтропения, лейкопения и лимфопения (низкие концентрации различных типов лейкоцитов), тромбоцитопения (низкие концентрации тромбоцитов крови), анемия (низкие концентрации эритроцитов в крови), тошнота, рвота, дисхромия кожи (изменения цвета кожи), выпадение волос, хроматурия (аномальное окрашивание мочи) и астения (слабость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Pixuvri, см. В брошюре на упаковке.
Пиксуври не следует применять у пациентов с повышенной чувствительностью (аллергией) к пиксантрону или другим компонентам. Он не должен использоваться у пациентов с серьезными проблемами с печенью и у пациентов, у которых костный мозг продуцирует исключительно низкие уровни клеток крови. Пациентов, получавших Pixuvri, не следует вакцинировать вакцинами, содержащими ослабленные вирусы (ослабление жизни).
Почему Pixuvri - Pixantrone был одобрен?
CHMP пришел к выводу, что пациенты с агрессивной неходжкинской В-клеточной лимфомой лучше реагировали на лечение с помощью Pixuvri, чем другие методы лечения рака. Кроме того, субъекты, получавшие Пиксуври, выжили дольше без ухудшения состояния. CHMP также рассмотрел тяжесть заболевания и отсутствие адекватных альтернативных методов лечения для пациентов, у которых неходжкинская В-клеточная лимфома вновь появилась или не реагировала на другие виды химиотерапии. Побочные эффекты лекарства являются краткосрочными и кажутся управляемыми.
Тем не менее, комитет отметил, что в прошлом необходимо больше данных о преимуществах препарата Пиксуври у пациентов, которых лечили ритуксимабом (другим часто используемым лекарством для лечения лимфомы). CHMP пришел к выводу, что выгоды Pixuvri больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Pixuvri получил «условное одобрение». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате, в частности о преимуществах для пациентов, которые ранее получали лечение ритуксимабом. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать любую новую информацию, которая может быть доступна, и, если необходимо, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается для Pixuvri?
Компания, которая производит Pixuvri, проведет исследование для дальнейшего анализа эффектов использования Pixuvri у пациентов, которые ранее получали ритуксимаб.
Более подробная информация о Pixuvri - Pixantrone
10 мая 2012 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для Pixuvri, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении с Pixuvri, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 03-2012.
