Что такое репсо - лефлуномид?
Репсо это лекарство, которое содержит активное вещество лефлуномид. Препарат выпускается в виде таблеток (белый и круглый: 10 мг; темно-бежевый и треугольный: 20 мг).
Repso - это «универсальное лекарство», то есть оно похоже на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Arava.
Для чего используется Repso - лефлуномид?
Repso используется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (заболевание иммунной системы, которое вызывает воспаление суставов) или активным псориатическим артритом (заболевание, которое вызывает красные и чешуйчатые пятна на коже и воспаление суставов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Repso - leflunomide?
Повторное лечение должно начинаться и контролироваться специалистом, который является экспертом в лечении ревматоидного артрита и псориатического артрита. Врач назначит анализы крови, чтобы проверить печень, количество лейкоцитов и количество тромбоцитов у пациента до назначения Repso и во время лечения через регулярные промежутки времени.
Репсо лечение начинается с «нагрузочной дозы» 100 мг один раз в день в течение трех дней, после чего следует поддерживающая доза. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 10 до 20 мг один раз в день для пациентов с ревматоидным артритом и 20 мг один раз в день для пациентов с псориатическим артритом. Обычно лекарство начинает действовать через четыре-шесть недель. Его эффект может улучшаться до шести месяцев.
Как работает Repso - leflunomide?
Действующее вещество в Repso, лефлуномид, является иммунодепрессантом. Это вещество уменьшает воспаление, уменьшая выработку иммунных клеток, называемых «лимфоцитами», которые ответственны за само воспаление. Лефлуномид оказывает это действие путем ингибирования фермента, называемого «дигидрооротатдегидрогеназа», который необходим для размножения лимфоцитов. При меньшем количестве лимфоцитов воспаление менее выражено, что помогает контролировать симптомы артрита.
Какие исследования были проведены на Repso - leflunomide?
Поскольку Repso является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами, чтобы доказать его биоэквивалентность с эталонным лекарством Арава. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски, связанные с Repso - leflunomide?
Поскольку Repso является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентно эталонному лекарству, считается, что оно обладает теми же преимуществами и рисками, что и эталонное лекарство.
Почему Repso - leflunomide был одобрен?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было продемонстрировано, что Repso имеет сопоставимое качество и биоэквивалентно Араве. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Аравой, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Leflunomide Teva.
Больше информации о Repso - leflunomide
14 марта 2011 года Европейская комиссия предоставила Teva Pharma BV торговое разрешение для Repso, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Последнее обновление этого резюме: 01-2011.
