Что такое Видаза?
Vidaza представляет собой порошок для приготовления инъекционной суспензии. Активное вещество, которое это содержит, является азацитидином.
Для чего нужна Видаза?
Vidaza показан для лечения взрослых пациентов с перечисленными ниже заболеваниями, которые не могут пройти трансплантацию костного мозга:
- миелодиспластические синдромы или группа заболеваний, при которых костный мозг продуцирует недостаточное количество глобул крови. В некоторых случаях эти синдромы могут привести к развитию острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), типа рака, который поражает определенные лейкоциты, миелоидные клетки. Vidaza используется у пациентов со средним или высоким риском развития ОМЛ или смерти;
- хронический миеломоноцитарный лейкоз (CMML), тип рака, который поражает определенные лейкоциты, моноциты. Vidaza используется, когда костный мозг состоит из 10-29% аномальных клеток и не производит достаточное количество лейкоцитов;
- ЛМА после миелодиспластического синдрома. Vidaza используется только в том случае, если костный мозг состоит из 20-30% аномальных клеток.
Поскольку число пациентов, страдающих этими заболеваниями, невелико, эти заболевания считаются редкими, и поэтому 6 февраля 2002 года для миелодиспластических синдромов Видаза была названа «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний) и 29 ноября 2007 года - для борьбы с отмыванием денег., Во время этого обозначения LMMC был классифицирован среди миелодиспластических синдромов.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Vidaza?
Лечение с помощью Vidaza следует начинать и контролировать под наблюдением врача, имеющего опыт химиотерапии. Перед началом лечения с помощью Vidaza пациентам следует дать лекарства от тошноты и рвоты.
Рекомендуемая начальная доза Vidaza составляет 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе веса и роста пациента) и дается подкожной инъекцией в плечо, бедро или живот каждый день для неделю, затем три недели без лечения. Этот четырехнедельный период представляет собой «цикл». Лечение продолжается не менее шести циклов, а затем до тех пор, пока пациент не продолжит его использовать. Перед каждым
цикл печени, почки и кровь должны быть проверены. Если показатели крови падают до значений, которые являются слишком низкими, или если у пациента есть проблемы с почками, последующее лечение будет отложено или проведено в уменьшенной дозе. Пациенты с серьезными проблемами печени должны быть тщательно проверены на предмет возможных побочных эффектов; в любом случае, Vidaza не следует использовать у пациентов с распространенным раком печени.
Все подробности см. В Сводке характеристик продукта, включенной в EPAR.
Как работает Vidaza?
Действующее вещество в Vidaza, азацитидин, является препаратом класса «антиметаболитов». Азацитидин является аналогом цитидина; это означает, что он включен в генетический материал клеток (РНК и ДНК). Считается, что он действует, изменяя способ, которым клетка активирует и дезактивирует гены, а также препятствуя производству новой РНК и ДНК. Считается, что эти вмешательства устраняют проблемы созревания и роста новых клеток крови в костном мозге, которые вызывают миелодиспластические синдромы и убивают раковые клетки в случаях лейкемии.
Какие исследования были проведены на Vidaza?
Эффекты Vidaza были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Vidaza был предметом единственного основного исследования с участием 358 взрослых с миелодиспластическим синдромом от среднего до высокого риска, LMMC или AML, которые вряд ли подверглись трансплантации костного мозга. Костный мозг этих пациентов содержал 10-29% аномальных клеток с не очень большим количеством лейкоцитов. Исследование сравнивало Vidaza с обычными методами лечения (индивидуально подобранное лечение, основанное на местной практике и болезни пациента). Все пациенты также получали «наилучшую поддерживающую помощь» (т.е. препараты или методы лечения, которые помогают пациенту, такие как антибиотики, обезболивающие и переливания); Некоторые пациенты также получали другие противоопухолевые препараты, такие как цитарабин с антрациклином или без него. Основным показателем эффективности был период выживания пациента. Исследование длилось 44 месяца.
Какую пользу Vidaza показал во время обучения?
Vidaza оказался более эффективным, чем традиционные методы лечения для продления жизни. Пациенты, получавшие Vidaza, выжили в среднем 24, 5 месяца, по сравнению с 15 месяцами для пациентов, получавших традиционное лечение. Эффекты Vidaza одинаковы для всех трех заболеваний.
Какой риск связан с Vidaza?
Наиболее распространенными побочными эффектами Видазы (наблюдаемой у более 60% пациентов) являются реакции на уровне крови, включая тромбоцитопению (низкий уровень тромбоцитов), нейтропению (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и лейкопению (низкий уровень тромбоцитов). белых кровяных клеток), побочные эффекты, влияющие на желудок и кишечник, включая тошноту и рвоту, а также реакции в месте инъекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Vidaza, см. В брошюре на упаковке.
Vidaza не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) на азацитидин или любой из других ингредиентов. Vidaza нельзя использовать у пациентов с запущенным раком печени или у кормящих грудью женщин.
Почему Vidaza был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Vidaza больше, чем его риски при лечении взрослых пациентов, которые не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с миелодиспластическими синдромами при промежуточном риске 2 и высоком, LMMC с 10 -29% аномальных бластов без миелопролиферативного расстройства или ОМЛ с 20-30% бластов и дисплазии многолинейных. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Vidaza.
Другая информация о Vidaza:
17 декабря 2008 года Европейская комиссия предоставила Celgene Europe Ltd. разрешение на продажу, действительное для Vidaza, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для регистрации обозначения Видаза как сиротского лекарства здесь (миелодиспластические синдромы) и здесь (ЛМА).
Для полной версии EPAR Vidaza, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008.
